Les entreprises réglementées GxP dans les sciences de la vie et l'agroalimentaire ont des besoins spécifiques en matière d'intégrité, de stockage et de conformité des données. Elles ont recours à différentes méthodes de journalisation et de stockage de données, allant des traces papier manuscrites et signées aux systèmes de stockage de données sur un seul ordinateur en passant par des centres de données multi-serveurs. Cependant, ces méthodes fastidieuses peuvent entraîner rapidement des erreurs, des non-conformités dans les flux de travail, des violations de la sécurité et même la perte de données en cas de pannes d'ordinateur ou de serveur. Ces problèmes peuvent compromettre la sécurité des patients et avoir un impact sur le statut réglementaire de l'entreprise.
ATEK a développé différentes solutions de surveillance qui permettent non seulement de stocker des données sur un serveur physique de l'entreprise, mais également de les stocker dans le cloud GxP conformément aux réglementations (notre service de cloud, ATEK Platform). Cette plateforme répond aux besoins des régulateurs en garantissant l'intégrité, la reproductibilité et la traçabilité des données utilisées tout au long du processus de fabrication, de stockage et d'expédition des produits cliniques ou commerciaux.
Les entreprises réglementées du secteur pharmaceutique, biotechnologique, vaccinal, des dispositifs médicaux, alimentaires et autres, devraient sérieusement envisager d'adopter ou de mettre à jour la surveillance ATEK avec le stockage dans le cloud pour diverses raisons. En effet, le stockage des données sur la plateforme ATEK permet de remplacer les coûts et les ressources initiales tels que la planification, l'achat, l'installation de serveurs et la validation manuelle du système. De plus, les données physiques ne sont disponibles et accessibles que sur le réseau de l'entreprise. Grâce à la plateforme ATEK, les utilisateurs peuvent se connecter avec des identifiants uniques pour accéder aux données depuis n'importe quel endroit dans le monde, en utilisant simplement un navigateur web sur leur smartphone ou leur tablette.
En raison de sa capacité de croissance illimitée, les entreprises peuvent étendre leur capacité de stockage de données au fur et à mesure de l'évolution de leurs besoins commerciaux, en consolidant les données de recherche et développement, de production et de stockage.
Les avantages du stockage de données dans le cloud pour la surveillance de la température sont nombreux. Un exemple parfait est lorsque les entreprises qui mènent des essais cliniques expédient leurs produits sensibles à la température à l'échelle mondiale. Au lieu d'attendre que le site d'essai clinique ou l'utilisateur final télécharge les données, envoie des fichiers par e-mail ou envoie le dispositif par courrier physique, les responsables de la qualité, de la réglementation et des essais cliniques peuvent désormais visualiser instantanément les données et recevoir des alertes depuis leur poste de travail ou smartphone personnel. Cela leur permet de déterminer si une excursion de température a eu lieu et si le médicament est sûr à administrer au patient. Dans ce type de situation, l'accès aux données en temps réel devient essentiel. Grâce à nos appareils habilités au cloud, tels que notre enregistreur de données de température réutilisable, les clients peuvent prendre des décisions basées sur les données et économiser potentiellement des milliers de dollars en cas de perte de produit, tout en respectant les normes réglementaires et GxP.