Comprendre les normes de l’OPQ pour la préparation non stérile
L’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) établit des normes complètes pour la préparation de magistrales non stériles dans les pharmacies du Québec. Ces normes garantissent que les préparations composées respectent des exigences strictes de qualité et de sécurité tout en respectant l’autonomie professionnelle des pharmaciens dans l’individualisation de la thérapie des patients.
Cadre réglementaire
Les normes de l’OPQ pour la préparation non stérile sont basées sur :
- USP 795 Préparation pharmaceutique – Préparations non stériles - la norme américaine
- La pratique de la pharmacie basée sur les preuves en préparation
- Les meilleures pratiques internationales des organisations de préparation
- Les principes de sécurité des patients et les normes de qualité
Les normes s’appliquent à toutes les pharmacies du Québec qui préparent des magistrales non stériles, y compris les pharmacies communautaires, les pharmacies hospitalières et les établissements spécialisés en préparation.
Aperçu des exigences clés
Exigences de l’aire de préparation L’environnement de préparation doit être :
- Propre et bien organisé avec stockage approprié
- Séparé des opérations de vente au détail et des zones publiques
- Équipé d’un éclairage, une ventilation et des surfaces de travail appropriés
- Maintenu à des niveaux de température et d’humidité appropriés
- Libre de contamination et d’activité de parasites
Équipement et fournitures
- Tout équipement de mesure et de mélange doit être approprié pour usage pharmaceutique
- L’équipement doit être régulièrement étalonné et entretenu
- Les éprouvettes graduées, les mortiers et les pilons doivent respecter les normes pharmaceutiques
- L’équipement doit être propre et entreposé correctement entre les utilisations
Contrôle des ingrédients
- Tous les ingrédients doivent être de qualité pharmaceutique ou supérieure
- Les ingrédients doivent être vérifiés pour l’identité et la pureté avant utilisation
- Les ingrédients expirés ou suspects ne doivent pas être utilisés
- La documentation de la vérification des ingrédients doit être conservée
Exigences de surveillance environnementale
Contrôle de la température et de l’humidité
La préparation non stérile exige des conditions environnementales contrôlées :
Température
- Maintenue entre 15-25°C (59-77°F) pour la plupart des opérations
- Critique pour la stabilité de nombreuses formulations
- Surveillance continue ou fréquente requise
- Documentation de toutes les lectures essentielle
Humidité
- Humidité relative maintenue entre 30-65%
- L’humidité excessive peut dégrader les ingrédients hygroscopiques
- L’humidité faible peut affecter les propriétés d’écoulement et le poids
- La surveillance et la documentation fournissent une preuve de conditions appropriées
Fréquence de surveillance
La fréquence de la surveillance environnementale doit être déterminée par :
- L’évaluation des risques des opérations de préparation
- La nature des formulations préparées (aqueuses, oléagineuses, semi-solides)
- Les caractéristiques de stabilité des préparations couramment composées
- L’expérience des inspections réglementaires et les meilleures pratiques
Les systèmes de surveillance continus d’ATEK fournissent une documentation complète dépassant les exigences de surveillance typiques.
Documentation de la surveillance
Les données de surveillance environnementale doivent être :
- Enregistrées avec date et heure de l’observation
- Associées aux opérations de préparation effectuées
- Examinées pour les tendances et les écarts
- Disponibles pour inspection réglementaire
- Conservées selon les exigences réglementaires
Attribution de la date limite d’utilisation (DLU)
Processus de détermination de la DLU
L’attribution d’une date limite d’utilisation est critique pour assurer la sécurité des patients. La DLU appropriée est déterminée par :
Type de formulation
- Préparations aqueuses (solutions, suspensions) : généralement DLU plus courte en raison du potentiel de croissance microbienne
- Préparations non aqueuses (huiles, onguents) : DLU potentiellement plus longue en raison du risque de contamination inférieur
- Préparations semi-solides (crèmes, gels) : la DLU dépend de la teneur en eau et des conservateurs antimicrobiens
- Préparations solides (capsules, comprimés) : généralement DLU plus longue si correctement emballée
Ingrédients utilisés
- Ingrédients USP ou NF (profils de stabilité connus)
- Ingrédients non standard (peut nécessiter des tests de stabilité)
- Systèmes de conservateurs (les préparations aqueuses nécessitent des conservateurs appropriés)
- Antioxydants et agents chélatants (affectent la stabilité)
Conditions de stockage
- Stockage à température ambiante (15-25°C) : DLU la plus courante
- Stockage réfrigéré (2-8°C) : soutient généralement une DLU plus longue
- Stockage congelé (au-dessous de -20°C) : soutient une DLU prolongée pour les formulations appropriées
- Protection de la lumière : certaines formulations nécessitent un emballage ambré pour la stabilité
Information de stabilité
- Données de stabilité publiées pour des formulations similaires
- Recommandations des fabricants pour des ingrédients spécifiques
- Tests de stabilité effectués si nécessaire
- Évaluation des risques basée sur la complexité de la formulation
Documentation supportant la DLU
ATEK aide à soutenir l’attribution appropriée de DLU en :
- Documentant les conditions exactes pendant la période de stockage
- Enregistrant tout écart de température ou d’humidité
- Générant des rapports récapitulatifs de l’environnement pour chaque période de stockage
- Créant une preuve adaptée à l’examen réglementaire
Programme d’assurance qualité
Inspection visuelle
Chaque préparation composée doit être inspectée visuellement pour :
- Apparence : Couleur, clarté, cohérence appropriée pour le type de formulation
- Particules : Absence de matière étrangère visible
- Séparation : Pas de stratification inappropriée ou de séparation de phase
- Odeur : Aucune odeur désagréable suggérant une dégradation ou une contamination
- Étiquetage : Ingrédients corrects, puissance, instructions et DLU
Vérification du poids et du volume
Pour les préparations appropriées :
- Vérifications de la cohérence des doses (pour les formes solides)
- Mesures de volume pour les préparations liquides
- Tests de variation de poids pour les capsules ou comprimés
- Documentation des critères d’acceptation et des résultats
Tests basés sur les risques
Selon la complexité de la formulation :
- Tests de pH : Pour les formulations aqueuses (stabilité et compatibilité)
- Tests de viscosité : Pour les suspensions et émulsions
- Validation de filtration stérile : Pour les préparations nécessitant une stérilisation terminale
- Tests de stabilité : Pour les formulations nouvelles ou les affirmations de DLU prolongée
- Tests d’efficacité du conservateur : Pour les préparations aqueuses à doses multiples
Documentation de la préparation
Dossiers de formulation maîtresse
Chaque préparation doit avoir un dossier de formulation maîtresse incluant :
- Formulation complète avec ingrédients exactes et quantités
- Procédure de préparation étape par étape
- Équipement requis
- Rendement attendu et calculs
- Procédures de contrôle de la qualité et critères d’acceptation
- Date limite d’utilisation et instructions de stockage
- Précautions ou avertissements spéciaux
Dossiers de préparation par lot
Chaque lot composé doit être documenté avec :
- Date et heure de préparation
- Nom du pharmacien (formulateur)
- Nom du technicien en pharmacie (le cas échéant)
- Quantités réelles de chaque ingrédient utilisées
- Source et numéros de lot des ingrédients
- Équipement utilisé pour la préparation
- Résultats de tous les tests de contrôle de la qualité
- Tout écart ou problème rencontré
- Rendement final et quantité de produit utilisable
Documentation du contrôle de la qualité
Enregistrer tous les tests de CQ :
- Méthode de test et date/heure d’exécution
- Personne effectuant le test
- Résultats obtenus
- Critères d’acceptation et détermination réussite/échec
- Investigation des échecs
- Disposition des lots échoués
Formation du personnel et compétence
Exigences de formation initiale
Tout le personnel de la pharmacie impliqué dans la préparation doit recevoir une formation :
- Fondamentaux de la préparation : Mesures, poids, volumes, dilutions, concentrations
- Calculs pharmaceutiques : Pourcentages, ratios, densité spécifique, osmolarité
- Techniques de préparation : Mélange, dissolution, suspension, émulsification, remplissage
- Normes de qualité : Inspection visuelle, procédures de test, documentation
- Exigences réglementaires : Normes de l’OPQ, tenue de dossiers, attribution de DLU
- Procédures de sécurité : Manipulation des ingrédients pharmaceutiques, fonctionnement de l’équipement, nettoyage des déversements
Évaluation de la compétence
La compétence doit être démontrée par :
- Démonstration pratique : Capacité à effectuer les tâches de préparation réelles
- Observation directe : Vérification du superviseur de la technique et des procédures
- Tests de calcul : Précision dans les calculs pharmaceutiques
- Examen de la documentation : Compréhension des exigences de tenue de dossiers
- Examen écrit : Connaissance des normes de l’OPQ et des meilleures pratiques
Développement professionnel continu
La compétence doit être maintenue par :
- Renouvellement annuel : Révision des normes et procédures
- Éducation continue : Mises à jour sur les nouvelles formulations ou techniques
- Évaluation périodique : Vérification de la compétence continue
- Révision des incidents : Apprentissage de tout problème de préparation ou de plainte
- Littérature professionnelle : Sensibilisation aux développements de la préparation
Étalonnage et entretien de l’équipement
Exigences d’étalonnage
Tous les appareils de mesure et de préparation doivent être :
- Correctement étalonnés avant l’utilisation initiale
- Régulièrement réétalonnés selon les recommandations du fabricant
- Vérifiés pour l’exactitude en utilisant des normes appropriées
- Documentés avec les dates et résultats d’étalonnage
- Traçables aux normes nationales ou internationales le cas échéant
Programme d’entretien
L’entretien de l’équipement doit inclure :
- Nettoyage régulier approprié au type d’équipement
- Inspection visuelle pour les dommages ou l’usure
- Tests fonctionnels pour assurer le fonctionnement correct
- Entretien préventif selon les spécifications du fabricant
- Documentation de toutes les activités d’entretien
Dossiers d’entretien
Maintenir les dossiers incluant :
- Identification de l’équipement et numéro de série
- Dates et résultats d’étalonnage
- Activités d’entretien effectuées
- Tout entretien ou remplacement de pièces
- Nom de l’opérateur et date
- Tous les problèmes identifiés et les mesures prises
Inspection et conformité
Domaines d’intérêt de l’inspection de l’OPQ
Lors des inspections, les évaluateurs de l’OPQ évaluent :
Aire de préparation
- Propreté et organisation
- Séparation appropriée des zones de vente au détail
- Données de surveillance environnementale et équipement
- Contrôle des parasites et mesures d’assainissement
Systèmes de documentation
- Dossiers de formulation maîtresse pour les préparations
- Dossiers de préparation par lot avec détails complets
- Résultats des tests de contrôle de la qualité et documentation
- Dossiers d’étalonnage et d’entretien de l’équipement
- Fichiers de formation et de compétence du personnel
Compétence du personnel
- Preuve de formation initiale
- Documentation d’évaluation de compétence
- Dossiers de renouvellement annuel
- Connaissance des exigences réglementaires
Assurance qualité
- Politiques et procédures écrites
- Mise en œuvre des procédures d’inspection visuelle
- Protocoles de test basés sur les risques
- Investigation de tout problème de préparation
- Tendances de la qualité et des incidents
Préparation à l’inspection
Maintenir les systèmes organisés pour :
- Données actuelles de surveillance environnementale (minimum 2 ans)
- Dossiers de formulation maîtresse pour toutes les préparations
- Dossiers de préparation par lot avec documentation complète
- Dossiers de formation et de compétence du personnel
- Certificats d’étalonnage et d’entretien de l’équipement
- Résultats des tests de contrôle de la qualité et tendances
- Documentation de vérification des ingrédients et approvisionnement
- Attributions de dates limites d’utilisation avec justification
Comment ATEK soutient la conformité de l’OPQ
Surveillance environnementale complète
ATEK fournit une surveillance continue des conditions de l’environnement de préparation :
- Surveillance de la température : Suivi en temps réel avec données historiques
- Surveillance de l’humidité : Enregistrement continu de l’humidité relative
- Intégration des données : Tous les paramètres dans un système unifié
- Système d’alerte : Notification immédiate de tout écart
- Analyse des tendances : Représentation visuelle des performances environnementales
Documentation automatisée
ATEK génère automatiquement la documentation requise :
- Rapports de surveillance quotidiens : Résumé des conditions environnementales
- Journaux de données environnementales : Dossiers horodatés complets de toutes les lectures
- Alertes de déviation : Documentation de tout événement hors spécification
- Rapports de conformité : Résumé adapté à l’examen réglementaire
- Analyse des tendances : Revue statistique des performances environnementales
Documentation des conditions de stockage
Soutien pour la détermination de la date limite d’utilisation :
- Enregistrement continu : Conditions exactes pendant la période de stockage
- Détection d’excursion : Identification automatique des écarts
- Génération de rapport : Résumé environnemental pour chaque période de stockage
- Piste d’audit : Historique complet adapté à l’inspection réglementaire
Intégration de l’assurance qualité
ATEK soutient votre programme d’assurance qualité :
- Gestion des données de qualité : Stockage centralisé des données environnementales et de CQ
- Analyse des tendances : Identification des schémas dans les performances environnementales
- Organisation des documents : Stockage systématique de tous les dossiers requis
- Génération de rapports : Documentation de conformité pour les inspections
- Piste d’audit : Historique complet de toutes les activités de surveillance
Meilleures pratiques pour la conformité de l’OPQ
Établir des procédures écrites
Documenter les procédures pour :
- L’entretien et la surveillance de l’environnement de préparation
- La vérification et le stockage des ingrédients
- Les techniques de préparation pour les formulations courantes
- Les procédures de contrôle de la qualité et de test
- La documentation et la tenue de dossiers
- L’étalonnage et l’entretien de l’équipement
- La formation et l’évaluation de compétence du personnel
- Les procédures d’investigation et d’action corrective
Mettre en œuvre une surveillance environnementale
- Établir les conditions de base de l’environnement
- Déterminer la fréquence appropriée de surveillance
- Sélectionner l’équipement de surveillance approprié
- Développer les procédures de réponse aux écarts
- Examiner et analyser régulièrement les données de surveillance
- Documenter toutes les activités de surveillance
Maintenir l’accent sur la qualité
- Revue régulière des procédures de préparation
- Analyse des tendances des résultats du contrôle de la qualité
- Investigation de tout problème de préparation
- Mise en œuvre d’actions correctives et préventives
- Communication du personnel sur les attentes de qualité
- Reconnaissance des réalisations de qualité
Soutenir le développement du personnel
- Fournir une formation initiale complète
- Vérifier la compétence avant la pratique indépendante
- Conduire un renouvellement régulier et un développement professionnel
- Examiner les performances individuelles par observation directe
- Encourager la participation aux activités de qualité
- Maintenir une documentation complète de la formation
Organiser les systèmes de documentation
- Stockage centralisé de tous les dossiers
- Système de récupération facile pour les audits et inspections
- Systèmes de sauvegarde électronique pour les données critiques
- Calendrier de rétention conforme aux exigences réglementaires
- Contrôle de version pour les procédures et politiques
Réglementations et normes connexes
Les organisations préparant des magistrales non stériles au Québec devraient également être conscientes de :
- Normes stériles de l’OPQ - Exigences distinctes pour la préparation stérile
- USP 795 - Préparation pharmaceutique – Préparations non stériles
- USP 800 - Manipulation des médicaments dangereux (pour les composants dangereux)
- ISO 9001 - Systèmes de gestion de la qualité
- Directives de Santé Canada - Exigences de préparation pharmaceutique
- Loi sur la sécurité des produits de consommation - Pour des préparations composées spécifiques