Surveillance salles blanches
Surveillance environnementale conforme ISO 14644 pour salles blanches pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux. Surveillance en temps réel de pression différentielle, température, humidité et particules.
Surveillance complète des salles blanches
ATEK fournit des solutions de surveillance environnementale complètes pour les environnements de salles blanches classifiées. Notre plateforme surveille tous les paramètres critiques requis pour maintenir la classification ISO et la conformité réglementaire.
Des cascades de pression différentielle au comptage de particules, ATEK offre une surveillance continue avec alertes immédiates lorsque les conditions dévient des spécifications.
- Classification salle blanche ISO 14644
- Conformité EU GMP Annexe 1
- Exigences FDA cGMP
- Environnements USP 797 et USP 800
- Surveillance continue des particules
- Tendances environnementales complètes
Paramètres de surveillance
Surveillance environnementale complète pour espaces classifiés
Pression différentielle
Surveillance continue de la pressurisation des salles et des pressions en cascade à travers les suites de salles blanches.
Température et humidité
Surveillance précise du contrôle environnemental pour les environnements classés ISO.
Comptage de particules
Intégration avec compteurs de particules pour surveillance en temps réel de la contamination.
Changements d'air
Surveillance des taux de changement d'air et performance HVAC pour conformité classification.
Classifications ISO prises en charge
Surveillance pour toutes les classes de salles blanches ISO 14644-1
| Classe ISO | Particules ≥0,5µm | Applications typiques |
|---|---|---|
| ISO 5 | 3 520/m³ | Remplissage aseptique, Préparation |
| ISO 6 | 35 200/m³ | Fabrication stérile |
| ISO 7 | 352 000/m³ | Zones tampons, Support |
| ISO 8 | 3 520 000/m³ | Sas, Habillage |
Foire aux questions
Comment ATEK surveille-t-elle la pression différentielle?
ATEK utilise des capteurs de pression différentielle de précision qui surveillent en continu les différentiels de pression salle à salle et salle à corridor. Les alertes sont déclenchées immédiatement si les pressions tombent hors spécification, aidant à maintenir la classification.
ATEK peut-elle s'intégrer avec les compteurs de particules?
Oui, ATEK s'intègre avec les principaux fabricants de compteurs de particules incluant Lighthouse, Particle Measuring Systems et TSI. Les données de particules sont affichées aux côtés des paramètres environnementaux dans un tableau de bord unifié.
Quelles classifications de salles blanches ATEK prend-elle en charge?
ATEK surveille toutes les classifications de salles blanches ISO de ISO 5 à ISO 8. Notre système suit les paramètres requis pour démontrer la conformité de classification continue incluant comptage de particules, pression, température et humidité.
ATEK prend-elle en charge les exigences EU GMP Annexe 1?
Oui, ATEK fournit la surveillance environnementale continue requise par EU GMP Annexe 1, incluant alertes automatisées, intégrité complète des données et pistes d'audit pour les environnements Grade A à D.
Maintenez la classification de votre salle blanche
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