Services de validation
Services de validation QI/QO/QP conformes à la FDA 21 CFR Part 11 pour systèmes de surveillance environnementale. Méthodologie GAMP 5 avec packages de documentation complets.
Méthodologie QI/QO/QP
Qualification complète pour la conformité réglementaire
Qualification d'installation
Vérifier que l'équipement est installé correctement selon les spécifications et les directives du fabricant.
- Liste de contrôle d'installation
- Vérification du matériel
- Revue de documentation
Qualification opérationnelle
Confirmer que l'équipement fonctionne comme prévu sur toute la plage de fonctionnement.
- Tests fonctionnels
- Tests d'alarmes
- Vérification des performances
Qualification de performance
Démontrer que le système fonctionne comme prévu dans des conditions réelles.
- Tests d'intégration système
- Génération de rapports
- Vérification de conformité
Conformité réglementaire
Les services de validation ATEK sont conçus pour répondre aux exigences de la FDA, de l'EMA et d'autres autorités réglementaires. Notre approche de validation suit les directives GAMP 5 et est adaptée à vos besoins de conformité spécifiques.
- Conformité FDA 21 CFR Part 11
- Méthodologie GAMP 5
- Exigences BPFa
- EU GMP Annexe 11
- Support ISO 13485
- Package de documentation complet
Livrables de validation
- Plan directeur de validation (PDV)
- Spécification des exigences utilisateur (SBU)
- Spécification des exigences fonctionnelles (SBF)
- Qualification de conception (QC)
- Qualification d'installation (QI)
- Qualification opérationnelle (QO)
- Qualification de performance (QP)
- Rapport sommaire de validation
- Matrice de traçabilité
Notre processus de validation
Approche structurée pour la qualification du système
Planification
Définir la portée, développer le Plan directeur de validation et établir les exigences.
Développement de protocole
Créer les protocoles QI/QO/QP et les scripts de test basés sur les exigences.
Exécution
Exécuter les protocoles de test, documenter les résultats et gérer les déviations.
Documentation
Compiler le rapport sommaire de validation et obtenir les approbations finales.
Foire aux questions
Quelle documentation de validation ATEK fournit-elle?
ATEK fournit une documentation de validation complète incluant le Plan directeur de validation, la Spécification des exigences utilisateur, la Spécification des exigences fonctionnelles, les protocoles QI/QO/QP, les scripts de test et les rapports sommaires de validation.
ATEK suit-elle les directives GAMP 5?
Oui, tous les services de validation ATEK suivent les directives GAMP 5. Notre approche de validation est basée sur le risque et adaptable pour répondre aux exigences spécifiques de votre système et environnement réglementaire.
Combien de temps prend la validation du système?
Le délai de validation dépend de la complexité et de la portée du système. Une validation typique de système de surveillance environnementale prend 2-4 semaines. ATEK travaille avec vous pour développer un calendrier qui répond aux exigences de votre projet.
ATEK peut-elle aider à la préparation d'audit FDA?
Oui, ATEK fournit un support de validation continu et peut assister à la préparation d'audit FDA. Notre documentation est conçue pour résister à l'examen réglementaire et démontrer la conformité.
Besoin de services de validation?
Contactez-nous pour discuter de vos exigences de validation et recevoir une proposition personnalisée.