États-Unis Pharmaceutique

Conformité FDA 21 CFR Part 11

Mis à jour le 23 juin 2026

FDA 21 CFR Part 11 établit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et maintenir la conformité à ces réglementations critiques.

Autorité: U.S. Food and Drug Administration (FDA)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité 21 CFR Part 11

Réduire les risques de conformité

Les contrôles intégrés et la documentation automatisée minimisent le risque de citations et de lettres d'avertissement de la FDA.

Simplifier les audits

Des pistes d'audit complètes et des rapports exportables rendent les inspections FDA plus fluides et efficaces.

Protéger l'intégrité des données

Les enregistrements immuables et le stockage sécurisé garantissent que vos données de surveillance critiques restent exactes et inaltérées.

Gagner du temps et des ressources

Les fonctionnalités de conformité automatisées réduisent la charge de documentation manuelle et libèrent le personnel pour des activités à plus haute valeur ajoutée.

Exigences 21 CFR Part 11

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
11.10a Validation du système	Les systèmes doivent être validés pour garantir l'exactitude, la fiabilité, la performance prévue et la capacité de détecter les enregistrements invalides ou modifiés.	Documentation IQ/OQ/PQ ATEK fournit des packages de documentation de validation complets incluant les protocoles de Qualification d'Installation, Qualification Opérationnelle et Qualification de Performance.
11.10b Génération des enregistrements	Les systèmes doivent générer des copies exactes et complètes des enregistrements sous forme lisible et électronique, adaptées à l'inspection, la revue et la copie par l'agence.	Export PDF et CSV Toutes les données de surveillance peuvent être exportées en plusieurs formats incluant les rapports PDF et fichiers CSV pour la tenue de dossiers lisibles et électroniques.
11.10c Protection des enregistrements	Les enregistrements doivent être protégés pendant toute leur période de rétention pour permettre une récupération exacte et rapide.	Stockage sécurisé dans le cloud Les données sont stockées dans une infrastructure cloud conforme SOC 2 avec des sauvegardes automatisées et une redondance sur plusieurs régions géographiques.
11.10d Contrôles d'accès au système	L'accès doit être limité aux personnes autorisées.	Contrôle d'accès basé sur les rôles Des permissions utilisateur granulaires avec des rôles configurables garantissent que seul le personnel autorisé peut accéder à des données et fonctions spécifiques.
11.10e Pistes d'audit	Des pistes d'audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées doivent enregistrer indépendamment la date et l'heure des entrées et actions des opérateurs qui créent, modifient ou suppriment des enregistrements électroniques. Les modifications ne doivent pas masquer les informations précédemment enregistrées. La documentation de la piste d'audit doit être conservée au moins aussi longtemps que les enregistrements électroniques concernés et être disponible pour examen et copie par l'agence.	Pistes d'audit immuables Chaque point de données et action système est enregistré avec horodatage, ID utilisateur et ne peut être modifié ou supprimé.
11.10g Contrôles d'autorité	Les systèmes doivent utiliser des contrôles d'autorité pour s'assurer que seules les personnes autorisées peuvent utiliser le système, signer électroniquement un enregistrement, accéder à l'opération ou au périphérique d'entrée/sortie du système, modifier un enregistrement ou effectuer l'opération en cours.	Authentification multifacteur Connexion sécurisée avec MFA optionnel garantit que seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder à la plateforme de surveillance.
11.50 Signatures électroniques	Les enregistrements électroniques signés doivent contenir le nom imprimé du signataire, la date et l'heure d'exécution de la signature, et la signification (telle que revue, approbation, responsabilité ou paternité) associée à la signature.	Support de signature électronique Fonctionnalité de signature électronique intégrée avec piste d'audit complète de l'identité du signataire, horodatage et signification de la signature.
11.100 Unicité de la signature	Chaque signature électronique doit être unique à un individu et ne peut être réutilisée ou réassignée.	Identifiants utilisateur uniques Chaque utilisateur dispose d'identifiants de connexion uniques qui ne peuvent être partagés ou transférés entre individus.

Comprendre le 21 CFR Part 11

Le FDA 21 CFR Part 11 a été établi en 1997 pour fournir des critères d’acceptation des enregistrements électroniques et des signatures électroniques. La réglementation s’applique à toutes les industries réglementées par la FDA où des enregistrements électroniques sont utilisés pour répondre aux exigences FDA.

Portée de la réglementation

La réglementation s’applique aux enregistrements qui sont:

Créés, modifiés, maintenus, archivés, récupérés ou transmis sous forme électronique
Requis par les règles prédicat de la FDA
Soumis électroniquement à la FDA

Exigences techniques clés

Contrôles de système fermé (11.10): Les organisations utilisant des systèmes fermés doivent employer des procédures et contrôles incluant la validation, les pistes d’audit, les limitations d’accès au système et les vérifications de périphériques.

Contrôles de système ouvert (11.30): Des contrôles supplémentaires sont requis pour les systèmes ouverts, incluant le cryptage et les signatures numériques.

Signatures électroniques (Sous-partie C): Les signatures électroniques doivent être uniques à un individu, soumises à une vérification d’identité avant attribution, et liées à leurs enregistrements électroniques respectifs de manière à ce que les signatures ne puissent être extraites, copiées ou autrement transférées pour falsifier un enregistrement.

Comment ATEK soutient la conformité

La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK est construite spécifiquement pour les industries réglementées. Notre système fournit les contrôles techniques requis par le 21 CFR Part 11 tout en maintenant la facilité d’utilisation pour votre équipe.

Support de validation

Nous fournissons une documentation de validation complète pour soutenir vos activités de qualification:

Protocoles de Qualification d’Installation (IQ)
Protocoles de Qualification Opérationnelle (OQ)
Modèles de Qualification de Performance (PQ)
Rapports de synthèse de validation

Conformité continue

Contrairement aux solutions de conformité ponctuelles, ATEK fournit une conformité continue grâce à:

Surveillance en temps réel avec alertes automatisées
Pistes d’audit immuables pour toutes les activités système
Mises à jour régulières de la plateforme qui maintiennent la conformité
Support de validation continu avec chaque version

Solutions connexes

Explorez les solutions de surveillance ATEK pour la conformité 21 CFR Part 11.

Biotechnologie et Pharma

Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

Surveillance de salle blanche

Surveillance de la pression différentielle et de l'environnement pour les salles blanches.

Dispositifs médicaux

Surveillance environnementale pour le stockage de dispositifs médicaux.

FAQ 21 CFR Part 11

Qu'est-ce que FDA 21 CFR Part 11?

FDA 21 CFR Part 11 est une réglementation qui définit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. Elle s'applique à tous les enregistrements requis par les règles FDA qui sont créés, modifiés, maintenus, archivés, récupérés ou transmis électroniquement.

La plateforme ATEK répond-elle aux exigences du 21 CFR Part 11?

Oui, la plateforme de surveillance environnementale d'ATEK inclut tous les contrôles techniques requis pour la conformité 21 CFR Part 11, y compris les pistes d'audit, les signatures électroniques, les contrôles d'accès et la documentation de validation du système. Cependant, la conformité dépend également des contrôles procéduraux de votre organisation et de la façon dont le système est mis en œuvre.

Quelle documentation de validation ATEK fournit-elle?

ATEK fournit des packages de validation complets incluant les protocoles et modèles de Qualification d'Installation (IQ), Qualification Opérationnelle (OQ) et Qualification de Performance (PQ). Ces documents sont conçus pour soutenir vos activités de validation et peuvent être personnalisés selon vos exigences spécifiques.

Comment ATEK gère-t-elle les signatures électroniques?

La plateforme ATEK prend en charge les signatures électroniques conformes aux exigences du 21 CFR Part 11. Chaque signature capture le nom imprimé du signataire, la date et l'heure de signature, et la signification de la signature (telle que revue, approbation, responsabilité ou paternité). Tous les événements de signature sont enregistrés dans la piste d'audit immuable.

Puis-je exporter des données pour les inspections FDA?

Oui, ATEK vous permet d'exporter les données de surveillance, les pistes d'audit et les rapports de conformité en plusieurs formats incluant PDF et CSV. Ces exports incluent toutes les métadonnées requises et peuvent être fournis aux inspecteurs FDA sur demande.

Besoin d'aide avec la conformité 21 CFR Part 11?

Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences 21 CFR Part 11. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

Évaluation de conformité personnalisée pour votre installation

Packages de documentation de validation (IQ/OQ/PQ)

Support expert pour les audits et inspections

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Notre équipe est disponible pour discuter de vos exigences spécifiques de conformité 21 CFR Part 11.

compliance@atek.io

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Réglementations connexes

International

GAMP 5

GAMP 5 fournit un cadre basé sur les risques pour la validation des systèmes informatisés dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation nécessaire pour les environnements GxP.

Canada

GUI-0050 Annex 11

L'orientation GUI-0050 Annex 11 de Santé Canada fournit des directives détaillées sur l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication aux systèmes informatisés utilisés dans la fabrication pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire. Cette orientation a été adoptée à partir de la PIC/S PE-009-15 Annexe 11 : Systèmes Informatisés, garantissant que les fabricants canadiens respectent les standards internationalement reconnus en matière d'intégrité des données, de sécurité et de validation des systèmes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et à maintenir la conformité avec ces exigences complètes.

Canada

GUI-0066 Annexe 7

L'annexe 7 de la directive GUI-0066 de Santé Canada établit des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) spécifiquement pour certaines drogues en vente libre au Canada qui portent un numéro d'identification du médicament (DIN) et figurent sur la Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses. Couvrant des catégories de produits tels que les dentifrices, les bains de bouches, les écrans solaires, les antisudorifiques, les pastilles pour la gorge, les produits antipelliculaires, les produits de traitement de l'acné, les produits de traitement du pied d'athlète, les produits de traitement de l'érythème fessier, les nettoyants antiseptiques pour la peau et les produits médicamenteux pour le soin de la peau, cette annexe fournit des interprétations modifiées du guide principal GUI-0001. La plateforme de surveillance environnementale ATEK fournit l'infrastructure technique nécessaire pour atteindre et maintenir la conformité avec ces exigences de BPF grâce à la surveillance continue, la documentation automatisée et la gestion complète des données.

Canada

GUI-0069

Les lignes directrices GUI-0069 de Santé Canada fournissent les directives de contrôle environnemental pour le stockage et le transport de produits pharmaceutiques au Canada. Ces lignes directrices établissent les exigences de surveillance, de contrôle et de documentation des conditions environnementales, notamment la température et l'humidité, afin d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est spécifiquement conçue pour respecter ou dépasser ces lignes directrices par une surveillance continue, une documentation de conformité automatisée et une gestion complète des données.

Canada

GUI-0119

Les directives BPF de Santé Canada pour les produits pharmaceutiques stériles établissent des exigences globales pour la fabrication de produits pharmaceutiques stériles. Ces directives assurent que les médicaments stériles sont fabriqués de manière contrôlée pour minimiser les risques de contamination et maintenir la qualité et la sécurité des produits. Les directives couvrent la conception des installations, la surveillance environnementale, les contrôles du personnel et les processus de fabrication spécifiques à la production de produits stériles. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour soutenir les organisations dans le maintien de la conformité avec ces exigences critiques grâce à la surveillance continue, la documentation et la présentation de rapports sur les conditions environnementales.

International

ISO 14644-1:2015

ISO 14644-1:2015 est la norme internationale pour la classification de la propreté de l'air dans les salles blanches et les environnements contrôlés associés. Elle établit les niveaux de classification (Classe ISO 1-9) basés sur la concentration de particules en suspension, définit les procédures de classification utilisant des compteurs de particules à diffusion lumineuse et spécifie les méthodes d'échantillonnage et statistiques pour la vérification. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK fournit un support complet pour la conformité continue avec ISO 14644-1, en intégrant les données de comptage des particules, les paramètres environnementaux et la documentation automatisée pour maintenir l'intégrité des salles blanches et la conformité réglementaire.

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