International Pharmaceutique

GAMP 5 - Bonnes pratiques de fabrication automatisee

GAMP 5 fournit un cadre base sur les risques pour la validation des systemes informatises dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation necessaire pour les environnements GxP.

Autorité: International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité GAMP 5

Packages de validation preconstruits

Documentation IQ/OQ/PQ prete a l'emploi reduisant le temps et l'effort de validation.

Approche basee sur les risques

Documentation de validation adaptee de maniere appropriee au risque du systeme et a votre cas d'utilisation specifique.

Integrite des donnees integree

Principes ALCOA+ integres dans la conception de la plateforme assurant des donnees prets pour l'audit.

Qualification fournisseur

Documentation fournisseur complete soutenant votre processus de qualification des vendeurs.

Exigences GAMP 5

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
risk-based Approche basee sur les risques	L'effort de validation doit etre proportionnel au risque et a la complexite du systeme.	Validation appropriee au risque ATEK fournit des packages de documentation de validation adaptes au risque du systeme, de l'IQ/OQ de base aux protocoles complets.
software-categories Categories de logiciels	Les systemes sont categorises (1-5) selon la complexite et les exigences de configuration.	Produit configure de categorie 4 La plateforme ATEK est un produit configure de categorie 4 avec configuration documentee et support de validation.
validation-lifecycle Cycle de vie de validation	Les systemes informatises doivent etre valides tout au long de leur cycle de vie.	Support de validation continu Notes de version, documentation des changements et conseils de revalidation fournis avec chaque mise a jour de plateforme.
documentation Exigences de documentation	Une documentation appropriee doit etre maintenue selon la categorie du systeme et le risque.	Documentation complete Protocoles IQ/OQ/PQ, specifications des exigences utilisateur et specifications fonctionnelles disponibles.
change-control Controle des changements	Les changements aux systemes valides doivent etre geres par un controle formel des changements.	Documentation des changements Tous les changements de plateforme sont documentes avec evaluation d'impact et recommandations de validation.
data-integrity Integrite des donnees	Les systemes doivent maintenir l'integrite des donnees tout au long du cycle de vie des donnees.	Conformite ALCOA+ Les donnees sont Attribuables, Lisibles, Contemporaines, Originales et Exactes avec pistes d'audit completes.
supplier-assessment Evaluation des fournisseurs	Les fournisseurs de systemes informatises doivent etre evalues pour la qualite et la capacite.	Support de qualification fournisseur ATEK fournit la documentation qualite, la preuve de conformite SOC 2 et le support d'audit pour la qualification fournisseur.

Comprendre GAMP 5

GAMP 5 (Guide des bonnes pratiques de fabrication automatisee, version 5) a ete publie par l’ISPE en 2008 et reste la norme de l’industrie pour la validation des systemes informatises dans les industries pharmaceutiques et connexes reglementees. Le guide fournit une approche basee sur les risques qui adapte l’effort de validation a la complexite et l’impact du systeme.

Validation basee sur les risques

Le principe fondamental de GAMP 5 est que l’effort de validation doit etre proportionnel au risque:

Les systemes a risque plus eleve necessitent une validation plus extensive
Les systemes a risque plus faible peuvent utiliser des approches simplifiees
L’evaluation des risques guide la strategie de validation

Categories de logiciels

Le guide definit des categories qui aident a determiner les exigences de validation:

Categorie	Description	Approche de validation
1	Logiciel d’infrastructure	Verification de l’installation
3	Produits non configures	Documentation de configuration
4	Produits configures	Configuration et tests
5	Applications personnalisees	Documentation SDLC complete

ATEK comme categorie 4

La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK est un produit configure de categorie 4:

Logiciel commercial standard
Configure selon les exigences du client
Pas de developpement de code personnalise
Validation par documentation de configuration et tests

Comment ATEK soutient la conformite GAMP 5

ATEK fournit la documentation et les fonctionnalites necessaires pour les environnements valides.

Documentation de validation

Nos packages de validation incluent:

Specification des exigences utilisateur (URS): Modele pour documenter vos exigences
Qualification d’installation (IQ): Verifier l’installation correcte
Qualification operationnelle (OQ): Verifier que le systeme fonctionne comme specifie
Qualification de performance (PQ): Verifier que le systeme performe dans votre environnement
Matrice de tracabilite: Lier les exigences aux tests

Integrite des donnees

Les principes ALCOA+ sont integres dans notre plateforme:

Attribuable: Toutes les donnees liees aux comptes utilisateur
Lisible: Presentation claire et lisible des donnees
Contemporain: Capture des donnees en temps reel
Original: Stockage de premiere capture des donnees
Exact: Capteurs etalonnes, calculs valides
Complet: Pas de lacunes dans les enregistrements de surveillance
Coherent: Formats de donnees standardises
Durable: Retention des donnees a long terme
Disponible: Donnees accessibles quand necessaire

Solutions connexes

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Surveillance environnementale pour le stockage de dispositifs médicaux.

FAQ GAMP 5

Qu'est-ce que GAMP 5?

GAMP 5 (Guide des bonnes pratiques de fabrication automatisee, version 5) est un document d'orientation publie par l'ISPE qui fournit une approche basee sur les risques pour la validation des systemes informatises dans les industries pharmaceutiques et connexes. Il est largement accepte par les agences de reglementation dont la FDA et l'EMA.

Quelles sont les categories de logiciels GAMP?

GAMP 5 definit cinq categories de logiciels: Categorie 1 (Logiciel d'infrastructure), Categorie 3 (Produits non configures), Categorie 4 (Produits configures) et Categorie 5 (Applications personnalisees). Chaque categorie a des exigences de validation differentes basees sur le risque et la complexite.

Quelle categorie GAMP est la plateforme ATEK?

La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est classee Categorie 4 - Produit configure. Cela signifie que c'est un produit commercial configure selon vos exigences mais non developpe sur mesure. Nous fournissons une documentation de validation appropriee pour les systemes de categorie 4.

Quels documents de validation ATEK fournit-elle?

ATEK fournit des packages de validation complets incluant les protocoles de Qualification d'Installation (IQ), Qualification Operationnelle (OQ) et Qualification de Performance (PQ), ainsi que les specifications des exigences utilisateur et les specifications fonctionnelles.

Comment ATEK soutient-elle les exigences d'integrite des donnees?

La plateforme ATEK est concue avec les principes ALCOA+: les donnees sont Attribuables (liees aux comptes utilisateur), Lisibles (presentation claire des donnees), Contemporaines (capture en temps reel), Originales (stockage de premiere capture) et Exactes (capteurs etalonnes, calculs valides). Des pistes d'audit completes assurent l'integrite des donnees.

Dois-je revalider quand ATEK met a jour la plateforme?

ATEK fournit des notes de version et des evaluations d'impact des changements avec chaque mise a jour. Les mises a jour mineures ne necessitent generalement pas de revalidation. Les mises a jour majeures incluent des conseils sur les exigences de revalidation et une documentation mise a jour.

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Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences GAMP 5. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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Réglementations connexes

États-Unis

21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 etablit les criteres selon lesquels les enregistrements electroniques et les signatures electroniques sont consideres comme fiables et generalement equivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue pour aider les organisations a atteindre et maintenir la conformite a ces reglementations critiques.

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