Normes de conformité

Les normes d'accréditation AABB établissent des exigences strictes de surveillance de la température pour les banques de sang, les services de transfusion et les centres de plasma. Les produits sanguins sont extrêmement sensibles aux variations de température et un stockage inadéquat peut les rendre inutilisables ou dangereux. AABB exige une surveillance continue avec enregistrement au moins toutes les 4 heures, un stockage strict à 1-6°C, des systèmes d'alarme complets et une disponibilité 24/7 du personnel pour répondre aux incidents. La plateforme ATEK aide les banques de sang à respecter les normes AABB grâce à la surveillance continue, aux alertes multi-canaux et à la gestion de la conformité.

Les exigences de surveillance de la température du College of American Pathologists (CAP) établissent les normes de contrôle de la température pour les équipements critiques dans les laboratoires cliniques, de pathologie et de recherche. Ces exigences assurent que les réactifs sensibles à la température, les spécimens biologiques et les produits chimiques critiques sont maintenus à des conditions optimales. Les laboratoires doivent mettre en œuvre une surveillance régulière, maintenir des équipements calibrés et documenter toutes les activités. La plateforme ATEK aide les laboratoires à atteindre la conformité CAP grâce à la surveillance automatisée, à la gestion de la calibration et à la génération de dossiers.

Santé

Stockage des vaccins CDC

La Boîte à outils CDC pour le stockage et la manipulation des vaccins fournit une orientation complète sur le maintien de la puissance et de la sécurité des vaccins par des pratiques de stockage appropriées. Les vaccins sont des produits sensibles à la température qui perdent leur puissance lorsqu'ils sont exposés à des températures inappropriées. Les établissements de santé, les pharmacies et les programmes d'immunisation doivent mettre en œuvre des protocoles stricts de stockage et de manipulation pour assurer l'efficacité des vaccins et la sécurité des patients. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les organisations à satisfaire aux exigences CDC en fournissant une surveillance continue de la température, des alertes automatisées et une documentation complète des conditions de stockage des vaccins.

Pharmaceutique

21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 établit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et maintenir la conformité à ces réglementations critiques.

Le Programme Vaccins pour les enfants (VFC) de l'Indiana fournit des vaccins gratuits aux enfants non assurés et sous-assurés par l'intermédiaire de prestataires inscrits dans tout l'Indiana. En tant que programme financé par le gouvernement fédéral et administré par l'Indiana Department of Health (IDOH), la participation au VFC exige une conformité stricte aux exigences de stockage et de manipulation des vaccins définies dans la Policy-9 de l'Indiana. Tous les prestataires inscrits doivent exploiter des enregistreurs de données numériques (DDL) certifiés et étalonnés dans chaque unité de stockage de vaccins, maintenir des enregistrements de température continus et produire ces enregistrements lors des visites de conformité effectuées tous les 12 à 24 mois par les spécialistes de l'assurance qualité régionale de l'Indiana.

Les ordres des pharmacies des États établissent les exigences de stockage et de conservation des dossiers pour les pharmacies de détail, hospitalières, de préparation et spécialisées. Ces exigences assurent que les médicaments sont stockés dans des conditions qui préservent leur efficacité et leur sécurité. Les pharmacies doivent maintenir des contrôles de température stricts pour les médicaments réfrigérés, congelés et à température ambiante, vérifier régulièrement les conditions, et conserver la documentation pendant 2-3 ans selon les exigences de l'État. La plateforme ATEK aide les pharmacies à respecter tous les ordres d'État grâce à la surveillance automatisée, à la calibration documentée et à la conformité 21 CFR 205.50.

La norme Joint Commission PC.17.10 établit les exigences pour le stockage et la distribution de tissus dans les hôpitaux, centres chirurgicaux et programmes de transplantation accrédités. Cette norme critique assure que les produits de tissu utilisés dans les interventions chirurgicales sont maintenus dans des conditions optimales pour préserver la viabilité et la sécurité. Les établissements doivent mettre en œuvre une surveillance continue de la température, maintenir des dossiers complets et répondre immédiatement aux écarts de stockage. La plateforme de surveillance d'ATEK aide les organisations à respecter toutes les exigences de PC.17.10 grâce à la surveillance continue automatisée, aux alertes multi-canaux, à la documentation quotidienne et à la gestion des dossiers à long terme.

Pharmaceutique

USP 1079.4

Le chapitre général USP <1079.4> fournit des conseils sur la cartographie thermique pour qualifier les zones de stockage de produits pharmaceutiques — des petits réfrigérateurs et congélateurs aux grands entrepôts. Ce chapitre s'applique à chaque maillon de la chaîne d'approvisionnement du fabricant à la distribution, à la seule exception du patient. Il ne couvre pas l'expédition ni le transport. La plateforme de surveillance d'ATEK soutient le cycle complet de cartographie du placement des sondes au rapport de protocole final.

Pharmaceutique

USP 797

Le chapitre général USP 797 établit les normes pour la préparation de préparations stériles afin d'assurer la sécurité des patients. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les pharmacies à maintenir les conditions contrôlées requises pour la préparation stérile.

Pharmaceutique

USP 800

Le chapitre général USP 800 établit les normes pour la manipulation sécuritaire des médicaments dangereux afin de protéger les travailleurs de la santé, les patients et l'environnement. La surveillance environnementale d'ATEK aide les installations à maintenir le confinement en pression négative requis pour la manipulation des médicaments dangereux.

Santé

Politique vaccinale Alberta

La Politique d'entreposage et de manipulation des vaccins de l'Alberta établit les exigences provinciales pour la gestion de la chaîne du froid des vaccins financés par la province. Basée sur les lignes directrices nationales de l'ASPC, cette politique s'applique à tous les sites d'Alberta Health Services, aux fournisseurs communautaires et aux pharmacies. Les solutions de surveillance ATEK aident les fournisseurs de soins de santé albertains à maintenir la conformité tout en protégeant l'inventaire de vaccins.

Santé

BCCDC Immunisation

Le programme d'immunisation du BCCDC établit les exigences de gestion de la chaîne du froid pour tout le stockage de vaccins en Colombie-Britannique. Les solutions de surveillance ATEK aident les fournisseurs de soins de santé de la C.-B. à maintenir la conformité aux directives provinciales et à protéger l'inventaire de vaccins.

Recherche

Lignes directrices CCPA poissons

Les lignes directrices du CCPA sur le soin et l'utilisation des poissons établissent les normes canadiennes pour le soin humanitaire des poissons en recherche. Ces lignes directrices couvrent la surveillance de paramètres critiques comme l'oxygène dissous, la température, le pH, l'ammoniac, les nitrites, la salinité et la pression totale des gaz. Les solutions ATEK aident les institutions à maintenir des conditions optimales pour le bien-être des poissons et la conformité réglementaire.

Recherche

Lignes directrices CCPA CVCA

Les lignes directrices du CCPA sur le CVCA établissent les normes canadiennes pour le contrôle environnemental dans les animaleries de recherche. Ces lignes directrices basées sur la performance assurent le bien-être animal grâce à une gestion appropriée de la température, de l'humidité et de la qualité de l'air. Les solutions de surveillance ATEK aident les établissements de recherche à maintenir la conformité tout en protégeant le bien-être animal et l'intégrité de la recherche.

Laboratoire

CSA Z316.7-12

La norme CSA Z316.7-12 est une norme canadienne qui établit les exigences pour la collecte de spécimens pour les tests de laboratoire clinique. La norme assure l'intégrité des spécimens de la collecte à l'analyse en définissant les procédures, les exigences de documentation et les mesures de contrôle de qualité. Le système de gestion de l'information du laboratoire d'ATEK fournit l'infrastructure technologique nécessaire pour implémenter et maintenir la conformité avec les exigences de CSA Z316.7-12 tout au long du cycle de vie du spécimen.

Santé

CSA Z902

CSA Z902 est la norme canadienne pour le sang et les composants sanguins, établissant les exigences pour la collecte, les tests, le traitement, le stockage et la distribution. Les solutions de surveillance d'ATEK aident les banques de sang et les services de transfusion à maintenir le contrôle strict de température requis pour assurer la sécurité des produits sanguins.

Pharmaceutique

GUI-0050 Annex 11

L'orientation GUI-0050 Annex 11 de Santé Canada fournit des directives détaillées sur l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication aux systèmes informatisés utilisés dans la fabrication pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire. Cette orientation a été adoptée à partir de la PIC/S PE-009-15 Annexe 11 : Systèmes Informatisés, garantissant que les fabricants canadiens respectent les standards internationalement reconnus en matière d'intégrité des données, de sécurité et de validation des systèmes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et à maintenir la conformité avec ces exigences complètes.

Pharmaceutique

GUI-0066 Annexe 7

L'annexe 7 de la directive GUI-0066 de Santé Canada établit des lignes directrices en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) spécifiquement pour certaines drogues en vente libre au Canada qui portent un numéro d'identification du médicament (DIN) et figurent sur la Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses. Couvrant des catégories de produits tels que les dentifrices, les bains de bouches, les écrans solaires, les antisudorifiques, les pastilles pour la gorge, les produits antipelliculaires, les produits de traitement de l'acné, les produits de traitement du pied d'athlète, les produits de traitement de l'érythème fessier, les nettoyants antiseptiques pour la peau et les produits médicamenteux pour le soin de la peau, cette annexe fournit des interprétations modifiées du guide principal GUI-0001. La plateforme de surveillance environnementale ATEK fournit l'infrastructure technique nécessaire pour atteindre et maintenir la conformité avec ces exigences de BPF grâce à la surveillance continue, la documentation automatisée et la gestion complète des données.

Pharmaceutique

GUI-0069

Les lignes directrices GUI-0069 de Santé Canada fournissent les directives de contrôle environnemental pour le stockage et le transport de produits pharmaceutiques au Canada. Ces lignes directrices établissent les exigences de surveillance, de contrôle et de documentation des conditions environnementales, notamment la température et l'humidité, afin d'assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est spécifiquement conçue pour respecter ou dépasser ces lignes directrices par une surveillance continue, une documentation de conformité automatisée et une gestion complète des données.

Pharmaceutique

GUI-0119

Les directives BPF de Santé Canada pour les produits pharmaceutiques stériles établissent des exigences globales pour la fabrication de produits pharmaceutiques stériles. Ces directives assurent que les médicaments stériles sont fabriqués de manière contrôlée pour minimiser les risques de contamination et maintenir la qualité et la sécurité des produits. Les directives couvrent la conception des installations, la surveillance environnementale, les contrôles du personnel et les processus de fabrication spécifiques à la production de produits stériles. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour soutenir les organisations dans le maintien de la conformité avec ces exigences critiques grâce à la surveillance continue, la documentation et la présentation de rapports sur les conditions environnementales.

Santé

Règlement sang Santé Canada

Le Document d'orientation de Santé Canada sur le Règlement sur le sang établit les exigences fédérales pour les établissements qui collectent, traitent, entreposent et distribuent du sang et des composants sanguins au Canada. Ce règlement fonctionne conjointement avec la CSA Z902 pour assurer la sécurité et la qualité de l'approvisionnement en sang du Canada. Les solutions de surveillance ATEK aident les établissements sanguins à maintenir la conformité tout en protégeant les précieux produits sanguins.

Santé

DNEV (Canada)

Les Directives nationales canadiennes sur l'entreposage et la manutention des vaccins établissent des exigences essentielles pour protéger l'intégrité et l'efficacité des vaccins tout au long de la chaîne de froid. Administrées par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), ces directives sont essentielles pour maintenir la confiance du public dans les programmes d'immunisation et prévenir les épidémies. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est spécifiquement conçue pour aider les établissements de santé canadiens, les pharmacies et les cliniques d'immunisation à atteindre une conformité continue avec ces exigences strictes tout en maintenant les normes les plus élevées de sécurité des vaccins et de sécurité des patients.

Santé

Lignes directrices vaccins Ontario

Les Lignes directrices sur l'entreposage et la manipulation des vaccins de l'Ontario établissent les exigences provinciales pour la gestion de la chaîne du froid dans le cadre des Normes de santé publique de l'Ontario. Ces lignes directrices s'appliquent à tous les fournisseurs de soins de santé de l'Ontario qui entreposent et administrent des vaccins financés publiquement. Les solutions de surveillance ATEK aident les fournisseurs ontariens à maintenir la conformité tout en protégeant l'inventaire de vaccins.

Pharmaceutique

OPQ Magistrales Non Stériles

L'Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) établit des normes complètes pour la préparation de magistrales non stériles dans les pharmacies communautaires et hospitalières du Québec. Ces normes garantissent que les préparations composées respectent des exigences strictes de qualité et de sécurité, protégeant la sécurité des patients tout en préservant le jugement professionnel des pharmaciens. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les pharmacies du Québec à maintenir les conditions documentées requises pour les opérations de préparation de magistrales non stériles conformes.

Pharmaceutique

OPQ Stériles Dangereux

L'Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) a établi des normes rigoureuses pour la préparation des médicaments stériles dangereux afin de protéger le personnel en pharmacie, les patients et l'environnement. Ces normes exigent des installations spécialisées, des contrôles d'ingénierie et le respect rigoureux des procédures. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les pharmacies québécoises à maintenir la conformité aux exigences de l'OPQ par une surveillance continue des paramètres environnementaux critiques.

Pharmaceutique

OPQ Stériles Non Dangereux

L'Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) établit des normes complètes pour la préparation de produits stériles non dangereux au Québec. Ces normes garantissent que les produits préparés respectent les mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité que les produits pharmaceutiques fabriqués commercialement. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les pharmacies du Québec à maintenir les conditions contrôlées requises pour une préparation stérile conforme.

Santé

Lignes directrices ASPC vaccins

Les Lignes directrices nationales sur l'entreposage et la manipulation des vaccins publiées par l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) établissent la norme nationale pour la gestion de la chaîne du froid des vaccins dans toutes les juridictions canadiennes. Les solutions de surveillance ATEK aident les fournisseurs de soins de santé à maintenir la conformité avec ces lignes directrices fédérales tout en protégeant l'inventaire précieux de vaccins.

Laboratoire

Guide de qualité laboratoires du Québec

Le Guide de gestion de la qualité des laboratoires de biologie médicale établit les normes de gestion de la qualité que tous les laboratoires de biologie médicale du Québec doivent respecter. Publié par le Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec (MSSS), ce guide s'assure que les laboratoires maintiennent des normes élevées pour la manipulation des spécimens, la gestion des équipements et l'exactitude des résultats afin de protéger la sécurité des patients et la fiabilité du diagnostic.

Laboratoire

Guide QC Transport

Le Guide québécois du transport et entreposage des échantillons de biologie médicale établit les normes de maintien de l'intégrité et de la qualité des échantillons lors du transport partout dans la province. Émis par le Ministère de la Santé et des Services sociaux (MSSS), ce guide est essentiel pour les laboratoires cliniques, les réseaux hospitaliers et les centres de diagnostique pour assurer des résultats de test fiables. La plateforme de surveillance de température ATEK aide les organisations à respecter les exigences de transport du Québec par une surveillance continue, l'automatisation de la documentation et les alertes en temps réel qui préviennent la dégradation coûteuse des échantillons.

Santé

Québec PIQ

Le Guide des normes et pratiques de gestion des vaccins est la référence officielle du Québec pour les normes de qualité des vaccins. Publié par le MSSS, il établit les exigences du fabricant jusqu'à l'administration. ATEK aide les fournisseurs de soins de santé du Québec à maintenir la conformité aux exigences provinciales de la chaîne de froid.

L'EU GMP Annexe 1 (révisée en 2022) établit la norme européenne pour la fabrication de médicaments stériles. La révision a introduit la Stratégie de contrôle de la contamination (SCC) comme exigence centrale et a considérablement renforcé les obligations de surveillance environnementale. L'Annexe 1 s'applique à tous les fabricants de produits stériles vendus dans l'UE, y compris ceux fabriquant en dehors de l'Europe. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les fabricants pharmaceutiques à répondre aux exigences rigoureuses de surveillance, documentation et intégrité des données de l'Annexe 1 grâce à la surveillance continue, les alertes automatisées et les rapports prêts pour l'audit.

Général

FD X 07-013

FD X 07-013 est un fascicule de documentation français publié par l'AFNOR qui aide les organismes à choisir entre l'étalonnage et la vérification de leurs équipements de mesure, et à gérer les résultats de mesure associés. Il complète la norme mère NF X 07-010 en fournissant des critères de sélection de l'opération métrologique appropriée selon la criticité de l'équipement, et des directives sur l'exploitation, le stockage et la conservation des résultats de mesure. Les capteurs étalonnés et les solutions de surveillance intégrées d'ATEK soutiennent directement la conformité FD X 07-013 en fournissant des certificats d'étalonnage traçables, des données d'incertitude de mesure, le suivi de dérive et la tenue de dossiers complète.

Laboratoire

FD X 15140

FD X 15-140 est un fascicule de documentation français publié par l'AFNOR qui définit les méthodes recommandées pour la caractérisation et la vérification des enceintes climatiques et thermostatiques utilisées dans les environnements de laboratoire et de recherche. Ce document fournit des recommandations sur la méthodologie de mesure, l'évaluation de l'uniformité spatiale, l'évaluation de la stabilité et la vérification des enceintes régulant la température seule ou la température et l'humidité ensemble. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK fournit des outils et des capacités complètes pour soutenir l'alignement avec les recommandations de la norme FD X 15-140 grâce à la surveillance continue, à l'analyse automatisée et à la documentation détaillée.

Pharmaceutique

GAMP 5

GAMP 5 fournit un cadre basé sur les risques pour la validation des systèmes informatisés dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation nécessaire pour les environnements GxP.

Santé

ISO 13485

ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de management de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle établit des exigences pour les entreprises de concevoir, fabriquer et distribuer des dispositifs médicaux qui satisfont continuellement les besoins des clients et les exigences réglementaires. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les organisations à établir et maintenir la maîtrise documentée des conditions environnementales essentielles à la conformité ISO 13485, des installations de fabrication aux réseaux de stockage et de distribution.

Pharmaceutique

ISO 14644-1:2015

ISO 14644-1:2015 est la norme internationale pour la classification de la propreté de l'air dans les salles blanches et les environnements contrôlés associés. Elle établit les niveaux de classification (Classe ISO 1-9) basés sur la concentration de particules en suspension, définit les procédures de classification utilisant des compteurs de particules à diffusion lumineuse et spécifie les méthodes d'échantillonnage et statistiques pour la vérification. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK fournit un support complet pour la conformité continue avec ISO 14644-1, en intégrant les données de comptage des particules, les paramètres environnementaux et la documentation automatisée pour maintenir l'intégrité des salles blanches et la conformité réglementaire.

Laboratoire

ISO 15189

ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires médicaux. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les laboratoires à maintenir les conditions contrôlées essentielles pour des résultats diagnostiques précis et la sécurité des patients.

Laboratoire

ISO 17025:2017

ISO 17025:2017 établit les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et le fonctionnement cohérent des laboratoires qui effectuent des travaux d'essai et d'étalonnage. C'est la principale norme internationale reconnue pour l'accréditation des laboratoires dans le monde. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK soutiennent la conformité ISO 17025 en fournissant des capteurs précisément étalonnés, une documentation complète de traçabilité et des systèmes de gestion qui documentent le respect de toutes les exigences métrologiques et de qualité.

Laboratoire

ISO 20387

ISO 20387 spécifie les exigences pour la biobanque, incluant la collecte, la préservation et la fourniture de matériel biologique et de données associées. Les solutions de surveillance d'ATEK aident les biobanques à maintenir le contrôle critique de température requis pour l'intégrité des spécimens biologiques.

Général

ISO 27001

ISO 27001 est la norme internationale reconnue pour établir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer continuellement un système de gestion de la sécurité de l'information (SGSI). La plateforme intégrée d'ATEK fournit les contrôles techniques, les capacités de documentation et l'infrastructure de surveillance nécessaires pour construire et maintenir un système de gestion de la sécurité de l'information robuste et prêt pour l'audit.

Général

ISO 30141

ISO 30141 définit l'Architecture de Référence d'Internet des Objets, incluant les concepts, le vocabulaire et les modèles architecturaux pour concevoir et implémenter des systèmes IoT. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est construite sur des principes architecturaux qui s'alignent avec ISO 30141, permettant aux organisations de déployer des solutions IoT avec une structure appropriée, une sécurité et une interopérabilité.

Général

ISO 9000

ISO 9000 définit les concepts fondamentaux, les principes et le vocabulaire des systèmes de management de la qualité. Au lieu de prescrire des exigences spécifiques, ISO 9000 fournit une base pour la compréhension du management de la qualité dans toutes les organisations, indépendamment du secteur. La plateforme de surveillance complète d'ATEK incarne ces principes qualité en fournissant l'intégrité des données, la visibilité des processus et les informations fondées sur des preuves nécessaires pour un management de la qualité efficace.

Général

ISO 9001

ISO 9001 est la norme mondialement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité, définissant les exigences pour les organismes afin qu'ils démontrent leur capacité à fournir constamment des produits et services conformes aux exigences des clients et réglementaires. La plateforme complète d'ATEK fournit les outils, les capacités de documentation et l'infrastructure de surveillance nécessaires pour établir, mettre en œuvre et améliorer en continu un système de gestion de la qualité robuste dans tous les secteurs.

Pharmaceutique

Cartographie température ISPE

Le Guide des bonnes pratiques ISPE pour la cartographie des chambres à température contrôlée fournit des recommendations compréhensive pour concevoir, exécuter et documenter les études d'uniformité température dans les environnements de fabrication et de stockage pharmaceutique. Ces études sont critiques pour démontrer que les chambres contrôlées maintiennent les gammes de température requises dans l'ensemble du volume de la chambre. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour soutenir tous les aspects des études de cartographie température, de la collecte de données multi-points à l'analyse compréhensive et à la documentation regulatoire.