International Laboratoire

Accréditation ISO 15189 pour laboratoires médicaux

ISO 15189 spécifie les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires médicaux. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les laboratoires à maintenir les conditions contrôlées essentielles pour des résultats diagnostiques précis et la sécurité des patients.

Autorité: Organisation internationale de normalisation (ISO)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité ISO 15189

Maintenir l'accréditation

Surveillance continue et documentation soutenant vos exigences d'accréditation ISO 15189.

Protéger l'intégrité des échantillons

Alertes en temps réel prévenant la dégradation des échantillons en détectant immédiatement les excursions environnementales.

Simplifier les audits

Rapports automatisés et pistes d'audit complètes rendant les audits d'accréditation plus rapides et moins stressants.

Améliorer les résultats patients

Des conditions environnementales fiables assurent des résultats de tests précis pour de meilleurs soins aux patients.

Exigences ISO 15189

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
5.3 Équipement de laboratoire	L'équipement doit être capable d'atteindre la performance requise et conforme aux spécifications pertinentes pour les examens concernés.	Surveillance environnementale de précision Les capteurs et transmetteurs étalonnés d'ATEK fournissent la précision requise pour maintenir les spécifications de performance de l'équipement.
5.3.1.4 Étalonnage de l'équipement	L'équipement affectant les résultats doit être étalonné ou vérifié à intervalles spécifiés selon des normes traçables.	Suivi automatisé de l'étalonnage La plateforme suit les calendriers d'étalonnage et alerte lorsqu'un réétalonnage est dû, avec une gestion complète des certificats d'étalonnage.
5.3.1.7 Enregistrements d'équipement	Des enregistrements doivent être maintenus pour chaque élément d'équipement contribuant à la performance des examens.	Historique complet de l'équipement Chaque dispositif de surveillance maintient des enregistrements complets incluant installation, étalonnage, maintenance et données de performance.
5.6 Assurance qualité	Le laboratoire doit concevoir des procédures de contrôle qualité vérifiant l'atteinte de la qualité prévue des résultats.	Surveillance qualité en temps réel Surveillance continue avec alertes configurables assurant une notification immédiate de toute condition pouvant affecter la qualité des échantillons.
5.4 Processus pré-analytiques	Les conditions de manipulation, transport et stockage des échantillons doivent être surveillées et documentées.	Surveillance du stockage des échantillons Surveillance de la température et de l'humidité pour les zones de stockage d'échantillons avec pistes d'audit complètes et documentation des excursions.
5.5 Processus analytiques	Le laboratoire doit utiliser des procédures d'examen répondant aux besoins des utilisateurs et appropriées aux examens.	Vérification des conditions environnementales Preuve documentée que les zones d'examen maintiennent les conditions environnementales requises pendant les processus de test.
4.2 Documentation du système de management de la qualité	La documentation doit inclure les politiques, processus, procédures et enregistrements requis par la norme.	Documentation automatisée Générez automatiquement des rapports de conformité, pistes d'audit et enregistrements qualité pour soutenir les exigences du système de gestion.

Comprendre ISO 15189

ISO 15189 est la norme internationalement reconnue pour la qualité et la compétence des laboratoires médicaux. Publiée pour la première fois en 2003 et mise à jour en 2012 et 2022, elle fournit un cadre permettant aux laboratoires de démontrer leur capacité à produire des résultats valides.

Exigences clés

La norme aborde à la fois les exigences de gestion (système de gestion de la qualité, contrôle des documents, accords de service) et les exigences techniques (personnel, installations, équipement, processus d’examen).

Exigences de contrôle environnemental

La section 5.2 de ISO 15189 aborde spécifiquement les locaux et conditions environnementales, tandis que la section 5.3 couvre l’équipement de laboratoire:

L’équipement doit être capable d’atteindre la performance requise
Les conditions environnementales ne doivent pas affecter négativement les résultats
Des systèmes de surveillance doivent être en place lorsque pertinent
Les enregistrements doivent documenter les conditions environnementales

Comment ATEK soutient la conformité ISO 15189

La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK répond aux exigences techniques de ISO 15189 liées au contrôle environnemental et à la surveillance de l’équipement.

Surveillance continue

Nos capteurs surveillent continuellement les paramètres critiques:

Températures des réfrigérateurs et congélateurs pour le stockage des échantillons
Température et humidité ambiantes dans les zones d’examen
Conditions des incubateurs pour les tests basés sur la culture
Chaîne du froid pour le transport des échantillons

Documentation et pistes d’audit

Chaque point de données est automatiquement enregistré avec:

Horodatage et identification du capteur
Actions et acquittements des utilisateurs
Événements d’alarme et réponses
Enregistrements d’étalonnage et de maintenance

Support du contrôle qualité

Les alertes configurables notifient immédiatement le personnel lorsque les conditions s’écartent des plages acceptables, permettant une action corrective rapide avant que la qualité des échantillons ne soit affectée.

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FAQ ISO 15189

Qu'est-ce que ISO 15189?

ISO 15189 est une norme internationale qui spécifie les exigences de qualité et de compétence pour les laboratoires médicaux. Elle couvre les exigences de gestion et les exigences techniques pour les opérations de laboratoire, incluant la compétence du personnel, l'équipement, l'assurance qualité et les processus d'examen.

Quel est le lien entre la surveillance environnementale et ISO 15189?

ISO 15189 exige que les laboratoires maintiennent des conditions environnementales appropriées pour la manipulation, le stockage et l'examen des échantillons. Les systèmes de surveillance environnementale fournissent une preuve documentée que la température, l'humidité et autres paramètres critiques restent dans les limites spécifiées.

ATEK aide-t-elle à l'accréditation ISO 15189?

Oui, la plateforme de surveillance d'ATEK fournit la documentation et les pistes d'audit requises par ISO 15189. Notre système aide les laboratoires à démontrer une conformité continue aux exigences environnementales grâce à des rapports et alertes automatisés.

Quels paramètres environnementaux les laboratoires médicaux doivent-ils surveiller?

Les laboratoires médicaux doivent généralement surveiller la température dans les réfrigérateurs, congélateurs et zones ambiantes; l'humidité dans les zones d'équipement sensible; et potentiellement les niveaux de CO2 dans les installations de culture cellulaire. Les exigences spécifiques dépendent des examens effectués.

À quelle fréquence les données de surveillance environnementale doivent-elles être examinées?

ISO 15189 exige un examen régulier des données qualité. Avec ATEK, les données sont surveillées en continu et automatiquement, avec des alertes immédiates pour les excursions. Des revues formelles peuvent être effectuées quotidiennement, hebdomadairement ou selon les exigences de votre système de gestion de la qualité.

ATEK peut-elle s'intégrer à notre Système d'Information de Laboratoire (SIL)?

Oui, ATEK offre des capacités d'intégration API permettant aux données de surveillance environnementale d'être incorporées dans vos systèmes de laboratoire existants, fournissant une vue unifiée des données qualité.

Besoin d'aide avec la conformité ISO 15189?

Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences ISO 15189. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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ISO 17025:2017 établit les exigences générales pour la compétence, l'impartialité et le fonctionnement cohérent des laboratoires qui effectuent des travaux d'essai et d'étalonnage. C'est la principale norme internationale reconnue pour l'accréditation des laboratoires dans le monde. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK soutiennent la conformité ISO 17025 en fournissant des capteurs précisément étalonnés, une documentation complète de traçabilité et des systèmes de gestion qui documentent le respect de toutes les exigences métrologiques et de qualité.

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