Comprendre les normes de l’OPQ pour la préparation stérile
L’Ordre des pharmaciens du Québec (OPQ) établit des normes complètes pour la préparation de produits stériles non dangereux au Québec. Ces normes garantissent que les pharmacies qui préparent des produits stériles maintiennent les mêmes normes rigoureuses de qualité et de sécurité que les fabricants de produits pharmaceutiques commerciaux.
Cadre réglementaire
Les normes de l’OPQ pour la préparation stérile sont basées sur des principes scientifiques et les meilleures pratiques internationales, notamment:
- USP 797 Compounding de produits pharmaceutiques – Préparations stériles - la norme américaine
- ISO 14644 - normes de classification des salles blanches
- ISO 20387 - normes de capacité et de capacité
- Pratiques fondées sur les preuves de la littérature de préparation de produits pharmaceutiques
Les normes s’appliquent à toutes les pharmacies du Québec qui préparent des produits stériles non dangereux pour les patients, qu’elles soient en milieu hospitalier, communautaire ou de préparation spécialisée.
Aperçu des exigences clés
Installations et contrôles environnementaux Toutes les activités de préparation stérile non dangereuse doivent avoir lieu dans des environnements contrôlés de classe ISO 5 ou ISO 7:
- ISO classe 5: moins de 3 520 particules ≥0,5 μm par pied cube (pour les opérations de préparation directe)
- ISO classe 7: moins de 352 000 particules ≥0,5 μm par pied cube (pour les zones de support)
Équipement de flux laminaire La préparation stérile doit avoir lieu dans des hottes de flux laminaire correctement qualifiées:
- Hottes de flux laminaire horizontal ou vertical
- Validation appropriée de la vitesse et de la direction de l’air
- Certification et recertification régulières
Exigences relatives au personnel
- Formation initiale à la technique aseptique et aux procédures de préparation
- Évaluation de la compétence avec test de remplissage de milieu
- Reformation périodique et revalidation
- Développement professionnel continu
Exigences en matière de surveillance environnementale
Surveillance continue
Les normes de l’OPQ exigent un programme établi de surveillance environnementale avec:
Contrôle de la température
- Température de la pièce contrôlée à 20°C ou moins
- Surveillance continue ou fréquente
- Documentation de toutes les lectures
- Alertes en cas de déviation
Contrôle de l’humidité
- Humidité relative inférieure à 60%
- Surveillance continue dans les zones critiques
- Corrélation avec la température pour assurer un environnement approprié
- Note: Un minimum de 30% HR est recommandé pour le confort et minimiser l’électricité statique
Différence de pression
- Pression positive ou négative selon le cas
- Vérification pendant les opérations de préparation
- Documentation de l’état de pression
Surveillance des particules
- Échantillonnage viable (microbien) à des intervalles établis
- Échantillonnage non viable (particulaire) selon ISO 14644
- Analyse des tendances et investigation des déviations
Exigences de documentation
Le programme de surveillance environnementale doit inclure:
- Procédures écrites pour toutes les activités de surveillance
- Fréquence de surveillance basée sur l’évaluation des risques
- Niveaux d’action et déclencheurs d’investigation
- Procédures d’action corrective et préventive
- Procédures de conservation et récupération des dossiers
Technique aseptique et compétence
Évaluation initiale de compétence
Tout le personnel effectuant la préparation stérile doit démontrer sa compétence par:
Test de remplissage de milieu
- Préparation simulée utilisant un milieu de culture
- Incubation et observation de contamination
- Zéro défaut requis pour la validation initiale
- Effectué dans des conditions réelles de préparation
Observation directe
- Observation des techniques de préparation
- Évaluation par un superviseur formé
- Documentation de la performance satisfaisante
Validation continue
La compétence doit être revalidée:
- Annuellement pour tout le personnel
- Après des absences prolongées de préparation
- Après tout changement de procédure
- Lorsque des problèmes de performance sont identifiés
Date limite d’utilisation
Principes d’assignation de DLU
Les dates limites d’utilisation sont assignées en fonction de:
Type de formulation
- Formulations aqueuses: DLU plus courtes en raison d’un risque de contamination plus élevé
- Formulations à base d’huile: DLU potentiellement plus longues
- Formulations complexes: évaluées au cas par cas
Conditions de stockage
- Réfrigéré (2-8°C): soutient les DLU plus longues
- Température ambiante contrôlée (15-25°C): DLU modérées
- Congelé (-20°C ou plus froid): soutient les DLU prolongées
Évaluation du niveau de risque
- Formulations à risque moyen: préparées à partir d’ingrédients standard USP
- Formulations à faible risque: complexité limitée des ingrédients
- Évaluation des risques documentée pour chaque préparation
Documentation des conditions de stockage
La surveillance environnementale continue d’ATEK fournit la preuve documentée nécessaire pour soutenir les assignations de DLU en enregistrant:
- Les conditions de stockage exactes tout au long de la préparation et de la période de stockage
- Toute excursion ou déviation de température
- Piste d’audit complète des conditions environnementales
- Données appropriées pour examen réglementaire
Exigences de contrôle de la qualité
Tests physiques et chimiques
Les procédures de contrôle de la qualité doivent inclure:
- Inspection visuelle: apparence, couleur, clarté, particules
- Test de stérilité: validation des méthodes de stérilisation ou de la technique aseptique
- Test de puissance: le cas échéant pour la formulation
- Test de pH: pour les formulations aqueuses
- Test de stabilité: pour soutenir les assignations de DLU
Documentation
Tous les résultats de contrôle de la qualité doivent être documentés incluant:
- Méthode de test et critères d’acceptation
- Date et heure du test
- Résultats et toute déviation
- Personnel effectuant le test
- Investigation de tout échec
Inspection et conformité
Domaines d’intérêt de l’inspection de l’OPQ
Lors des inspections, les évaluateurs de l’OPQ évaluent:
Contrôles environnementaux
- Vérification de la classification de la salle blanche
- Qualification de l’équipement de surveillance
- Données et tendances de surveillance environnementale
- Documentation des actions correctives
Compétence du personnel
- Preuve de formation et de reformation
- Résultats des tests de remplissage de milieu
- Documentation d’observation directe
- Dossiers de revalidation de compétence
Systèmes de documentation
- Dossiers de formulation maîtresse
- Dossiers de préparation de lots
- Résultats des tests de contrôle de qualité
- Dossiers d’entretien et de qualification d’équipement
Programme d’assurance qualité
- Procédures et politiques écrites
- Investigation et analyse des tendances des incidents
- Actions correctives et préventives
- Métriques et objectifs de qualité
Préparation pour l’inspection
Les organisations doivent maintenir une documentation organisée incluant:
- Données actuelles de surveillance environnementale (minimum 2 ans)
- Dossiers de formation et d’évaluation de compétence du personnel
- Certificats de qualification et d’étalonnage d’équipement
- Dossiers de formulation maîtresse pour tous les composés préparés
- Résultats et tendances des tests de contrôle de qualité
- Rapports d’investigation des incidents
Comment ATEK soutient la conformité de l’OPQ
Surveillance environnementale complète
ATEK fournit une surveillance continue de tous les paramètres environnementaux requis par l’OPQ:
- Surveillance multi-paramètres: Température, humidité, différence de pression dans un système intégré
- Alertes en temps réel: Notification immédiate de toute déviation par rapport aux plages acceptables
- Enregistrement continu des données: Chaque mesure enregistrée avec horodatage pour une piste d’audit complète
- Analyse des tendances: Visualisation des données historiques pour identifier les modèles et les problèmes potentiels
Documentation automatisée
ATEK génère automatiquement la documentation complète requise:
- Rapports de surveillance environnementale: Résumés quotidiens, hebdomadaires et mensuels
- Journaux d’état d’équipement: État de la hotte et du système de surveillance
- Rapports d’excursion: Documentation détaillée de toute déviation avec modèles d’investigation
- Tableaux de bord de conformité: Aperçu du statut de conformité à tous les points de surveillance
Intégration de l’assurance qualité
ATEK fournit des outils pour les programmes d’assurance qualité:
- Gestion des données de qualité: Stockage centralisé des données environnementales et de contrôle de qualité
- Analyse des tendances: Analyse statistique de la performance environnementale et des métriques de qualité
- Gestion de documents: Stockage numérique et récupération de tous les dossiers requis
- Piste d’audit: Historique complet de toutes les activités du système pour examen réglementaire
Support pour les études de remplissage de milieu
Lors de la conduite de tests de remplissage de milieu pour valider la technique aseptique:
- Documentation environnementale: Enregistrer les conditions environnementales pendant les procédures de test de remplissage de milieu
- Analyse de corrélation: Lier les données environnementales aux résultats de remplissage de milieu
- Rapports de validation: Générer des rapports soutenant la conclusion que la technique aseptique est efficace
Meilleures pratiques pour la conformité de l’OPQ
Établir des procédures écrites
Documenter les procédures pour:
- Protocoles de surveillance environnementale et fréquences
- Formation du personnel et évaluation de compétence
- Validation de la technique aseptique
- Tests de contrôle de la qualité
- Procédures d’investigation et d’action corrective
- Conservation et récupération des dossiers
Mettre en œuvre des mesures préventives
- Entretien régulier et qualification d’équipement
- Formation continue du personnel et surveillance de compétence
- Revue et analyse des données de surveillance environnementale
- Investigation proactive des quasi-incidents
- Inspections fictives régulières et évaluations des écarts
Maintenir une documentation organisée
- Système centralisé pour tous les dossiers de conformité
- Procédures de sauvegarde régulière et d’archivage
- Système de récupération facile pour les demandes d’inspection
- Contrôle de version pour les procédures et les politiques
Cultiver une culture de la qualité
- Engagement du leadership envers la conformité
- Compréhension du personnel des exigences réglementaires
- Communication claire des attentes
- Reconnaissance et récompense pour l’excellence en conformité
- Communication régulière sur les résultats d’audit et les améliorations
Réglementations et normes connexes
Les organisations qui préparent des produits stériles au Québec doivent également être conscientes de:
- USP 800 - Manipulation des médicaments dangereux (pour tout composant dangereux)
- USP 795 - Compounding de produits pharmaceutiques – Préparations non stériles
- ISO 14644-1 - Classification de la propreté de l’air
- Directives de Santé Canada - Exigences relatives au compounding de produits pharmaceutiques
- Exigences des autorités sanitaires provinciales - Exigences spécifiques pour les réseaux de pharmacie hospitalière