États-Unis Pharmaceutique

USP 797 Preparation pharmaceutique - Preparations steriles

Le chapitre general USP 797 etablit les normes pour la preparation de preparations steriles afin d'assurer la securite des patients. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les pharmacies a maintenir les conditions controlees requises pour la preparation sterile.

Autorité: United States Pharmacopeia (USP)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité USP 797

Maintenir les conditions steriles

La surveillance continue assure que votre environnement de salle blanche repond aux exigences USP 797.

Soutenir les attributions de DLU

Les conditions de stockage documentees fournissent la preuve pour soutenir votre datation limite d'utilisation.

Reussir les inspections

Documentation complete et pistes d'audit simplifiant les inspections des ordres professionnels de pharmacie.

Proteger les patients

Un controle environnemental adequat assure que les preparations sont sures et efficaces.

Exigences USP 797

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
797.4 Installations et controles d'ingenierie	Les installations doivent maintenir des conditions environnementales appropriees incluant temperature, humidite et qualite de l'air.	Surveillance environnementale complete Surveillez la temperature, l'humidite et la pression differentielle dans les salles blanches et zones controlees.
797.6 Surveillance environnementale	Un programme ecrit de surveillance environnementale doit etre etabli et suivi.	Programme de surveillance automatise Calendriers de surveillance preconfigures avec alertes et rapports automatises soutenant votre programme ecrit.
797.7 Nettoyage et desinfection	Les procedures de nettoyage et desinfection doivent etre documentees et suivies.	Verification des conditions Documentez les conditions environnementales avant, pendant et apres les procedures de nettoyage.
797.14 Datation limite d'utilisation	Les DLU sont determinees en fonction des conditions de stockage et de la categorie de PSC.	Documentation des conditions de stockage L'enregistrement continu de la temperature fournit la preuve que les conditions de stockage soutiennent les DLU assignees.
797.20 Documentation	Toutes les activites doivent etre documentees, y compris les resultats de surveillance environnementale.	Documentation automatisee Toutes les donnees de surveillance sont automatiquement enregistrees avec des pistes d'audit completes pour l'examen reglementaire.
797.18 Assurance qualite	Un programme d'AQ doit assurer que les preparations sont produites de maniere coherente selon les normes de qualite.	Rapports d'AQ Generez des rapports d'assurance qualite montrant les tendances de conformite environnementale et l'historique des excursions.

Comprendre USP 797

Le chapitre general USP 797 fournit les normes minimales pour la preparation de preparations steriles (PSC) afin d’assurer leur securite pour l’utilisation chez les patients. Le chapitre s’applique a tous les environnements ou des PSC sont preparees, y compris les hopitaux, les pharmacies de preparation et les cabinets medicaux.

Revisions 2023

Le USP 797 revise, en vigueur en novembre 2023, comprend des mises a jour significatives:

Categories d’installations simplifiees (Categorie 1, Categorie 2 et Categorie 3)
Exigences de datation limite d’utilisation mises a jour
Exigences de surveillance environnementale ameliorees
Nouvelles procedures de nettoyage et desinfection

Exigences de controle environnemental

USP 797 etablit des exigences specifiques pour:

Temperature: 20°C ou moins dans les zones de preparation, avec plages de stockage specifiques (TAC 20-25°C, refrigere 2-8°C, congele -25 a -10°C)
Humidite: Doit etre controlee en dessous de 60% d’humidite relative pour minimiser la croissance microbienne
Qualite de l’air: ISO Classe 5 pour les controles d’ingenierie primaires, ISO Classe 7 pour les zones tampons
Differentiels de pression: Pression positive dans les zones tampons, pression negative pour la preparation de medicaments dangereux

Comment ATEK soutient la conformite USP 797

La plateforme de surveillance d’ATEK fournit la documentation de controle environnemental requise par USP 797.

Surveillance complete des parametres

Surveillez tous les parametres critiques depuis une seule plateforme:

Temperature dans les zones de preparation et de stockage
Humidite dans les environnements de salle blanche
Pression differentielle entre les zones classifiees
Alerte sur toute deviation de parametre

Documentation pour les inspections

Lorsque les inspecteurs arrivent, soyez prets avec:

Journaux de temperature complets pour toutes les zones de stockage
Rapports de tendances environnementales
Documentation des excursions avec actions correctives
Enregistrements d’etalonnage de l’equipement

Support pour les attributions de DLU

Les conditions de stockage documentees sont essentielles pour la datation limite d’utilisation. ATEK fournit:

Enregistrement continu de la temperature
Preuve d’un stockage adequat tout au long de la duree de conservation
Alertes et documentation des excursions

Solutions connexes

Explorez les solutions de surveillance ATEK pour la conformité USP 797.

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Surveillance automatisée de la température et de l'environnement pour les pharmacies hospitalières.

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Surveillance de la pression différentielle et de l'environnement pour les salles blanches.

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Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

FAQ USP 797

Qu'est-ce que USP 797?

USP 797 est un chapitre de la Pharmacopee des Etats-Unis qui etablit les exigences pour la preparation de preparations steriles. Il couvre la conception des installations, la surveillance environnementale, la formation du personnel, la datation limite d'utilisation et l'assurance qualite pour assurer la securite des patients.

Quelles conditions environnementales USP 797 exige-t-elle?

USP 797 exige une temperature controlee (typiquement 20C ou moins pour la preparation), une humidite controlee en dessous de 60% d'humidite relative, une qualite d'air appropriee avec filtration HEPA, et des differentiels de pression positifs ou negatifs selon le type de preparation.

Comment ATEK aide-t-elle a la conformite USP 797?

ATEK fournit une surveillance continue de la temperature, de l'humidite et de la pression differentielle dans les salles blanches et zones de stockage. Notre systeme automatise de documentation et d'alerte aide les pharmacies a maintenir la conformite et a repondre rapidement a toute excursion environnementale.

Quelles temperatures de stockage sont requises pour les PSC?

Les PSC a temperature ambiante controlee sont stockees a 20-25C. Les PSC refrigerees necessitent 2-8C. Les PSC congelees doivent etre stockees a -25 a -10C. Chaque condition de stockage affecte la date limite d'utilisation assignee a la preparation.

Dois-je surveiller la pression differentielle?

Oui, USP 797 exige le maintien de differentiels de pression entre les zones classifiees. Les zones tampons doivent maintenir une pression positive par rapport aux antichambres, et les zones de preparation segreguees de confinement pour les medicaments dangereux necessitent une pression negative.

A quelle frequence la surveillance environnementale doit-elle etre documentee?

La temperature doit etre surveillee en continu ou au minimum quotidiennement. Les differentiels de pression doivent etre surveilles en continu entre toutes les zones classifiees. La surveillance continue d'ATEK repond a ces exigences et fournit une visibilite en temps reel.

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Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences USP 797. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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Les ordres des pharmacies des États établissent les exigences de stockage et de conservation des dossiers pour les pharmacies de détail, hospitalières, de préparation et spécialisées. Ces exigences assurent que les médicaments sont stockés dans des conditions qui préservent leur efficacité et leur sécurité. Les pharmacies doivent maintenir des contrôles de température stricts pour les médicaments réfrigérés, congelés et à température ambiante, vérifier régulièrement les conditions, et conserver la documentation pendant 2-3 ans selon les exigences de l'État. La plateforme ATEK aide les pharmacies à respecter tous les ordres d'État grâce à la surveillance automatisée, à la calibration documentée et à la conformité 21 CFR 205.50.

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USP 800

Le chapitre general USP 800 etablit les normes pour la manipulation securitaire des medicaments dangereux afin de proteger les travailleurs de la sante, les patients et l'environnement. La surveillance environnementale d'ATEK aide les installations a maintenir le confinement en pression negative requis pour la manipulation des medicaments dangereux.

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