États-Unis Pharmaceutique

USP 797 Préparation pharmaceutique - Préparations stériles

Mis à jour le 26 septembre 2026

Le chapitre général USP 797 établit les normes pour la préparation de préparations stériles afin d'assurer la sécurité des patients. Les solutions de surveillance environnementale d'ATEK aident les pharmacies à maintenir les conditions contrôlées requises pour la préparation stérile.

Autorité: United States Pharmacopeia (USP)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité USP 797

Maintenir les conditions stériles

La surveillance continue assure que votre environnement de salle blanche répond aux exigences USP 797.

Soutenir les attributions de DLU

Les conditions de stockage documentées fournissent la preuve pour soutenir votre datation limite d'utilisation.

Réussir les inspections

Documentation complète et pistes d'audit simplifiant les inspections des ordres professionnels de pharmacie.

Protéger les patients

Un contrôle environnemental adéquat assure que les préparations sont sûres et efficaces.

Exigences USP 797

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
797.4 Installations et contrôles d'ingénierie	Les installations doivent maintenir des conditions environnementales appropriées incluant température, humidité et qualité de l'air.	Surveillance environnementale complète Surveillez la température, l'humidité et la pression différentielle dans les salles blanches et zones contrôlées.
797.6 Surveillance environnementale	Un programme écrit de surveillance environnementale doit être établi et suivi.	Programme de surveillance automatisé Calendriers de surveillance préconfigurés avec alertes et rapports automatisés soutenant votre programme écrit.
797.7 Nettoyage et désinfection	Les procédures de nettoyage et désinfection doivent être documentées et suivies.	Vérification des conditions Documentez les conditions environnementales avant, pendant et après les procédures de nettoyage.
797.14 Datation limite d'utilisation	Les DLU sont déterminées en fonction des conditions de stockage et de la catégorie de PSC.	Documentation des conditions de stockage L'enregistrement continu de la température fournit la preuve que les conditions de stockage soutiennent les DLU assignées.
797.20 Documentation	Toutes les activités doivent être documentées, y compris les résultats de surveillance environnementale.	Documentation automatisée Toutes les données de surveillance sont automatiquement enregistrées avec des pistes d'audit complètes pour l'examen réglementaire.
797.18 Assurance qualité	Un programme d'AQ doit assurer que les préparations sont produites de manière cohérente selon les normes de qualité.	Rapports d'AQ Générez des rapports d'assurance qualité montrant les tendances de conformité environnementale et l'historique des excursions.

Comprendre USP 797

Le chapitre général USP 797 fournit les normes minimales pour la préparation de préparations stériles (PSC) afin d’assurer leur sécurité pour l’utilisation chez les patients. Le chapitre s’applique à tous les environnements où des PSC sont préparées, y compris les hôpitaux, les pharmacies de préparation et les cabinets médicaux.

Révisions 2023

Le USP 797 révisé, en vigueur en novembre 2023, comprend des mises à jour significatives:

Catégories d’installations simplifiées (Catégorie 1, Catégorie 2 et Catégorie 3)
Exigences de datation limite d’utilisation mises à jour
Exigences de surveillance environnementale améliorées
Nouvelles procédures de nettoyage et désinfection

Exigences de contrôle environnemental

USP 797 établit des exigences spécifiques pour:

Température: La température et l’humidité des zones de préparation sont relevées et documentées au moins une fois par jour, et contrôlées pour le confort du personnel en tenue. Les plages de stockage suivent l’USP <659> : TAC 20-25°C, réfrigéré 2-8°C, congelé -25 à -10°C
Humidité: Doit être contrôlée en dessous de 60% d’humidité relative pour minimiser la croissance microbienne
Qualité de l’air: ISO Classe 5 pour les contrôles d’ingénierie primaires, ISO Classe 7 pour les zones tampons
Différentiels de pression: Pression positive dans les zones tampons, pression négative pour la préparation de médicaments dangereux

Pour l’ensemble des exigences — plages de stockage, fréquence de surveillance, gestion des excursions — consultez notre guide de surveillance de température USP 797.

Comment ATEK soutient la conformité USP 797

La plateforme de surveillance d’ATEK fournit la documentation de contrôle environnemental requise par USP 797.

Surveillance complète des paramètres

Surveillez tous les paramètres critiques depuis une seule plateforme:

Température dans les zones de préparation et de stockage
Humidité dans les environnements de salle blanche
Pression différentielle entre les zones classifiées
Alerte sur toute déviation de paramètre

Documentation pour les inspections

Lorsque les inspecteurs arrivent, soyez prêts avec:

Journaux de température complets pour toutes les zones de stockage
Rapports de tendances environnementales
Documentation des excursions avec actions correctives
Enregistrements d’étalonnage de l’équipement

Support pour les attributions de DLU

Les conditions de stockage documentées sont essentielles pour la datation limite d’utilisation. ATEK fournit:

Enregistrement continu de la température
Preuve d’un stockage adéquat tout au long de la durée de conservation
Alertes et documentation des excursions

Solutions connexes

Explorez les solutions de surveillance ATEK pour la conformité USP 797.

Pharmacie hospitalière

Surveillance automatisée de la température et de l'environnement pour les pharmacies hospitalières.

Surveillance de salle blanche

Surveillance de la pression différentielle et de l'environnement pour les salles blanches.

Biotechnologie et Pharma

Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

FAQ USP 797

Qu'est-ce que USP 797?

USP 797 est un chapitre de la Pharmacopée des États-Unis qui établit les exigences pour la préparation de préparations stériles. Il couvre la conception des installations, la surveillance environnementale, la formation du personnel, la datation limite d'utilisation et l'assurance qualité pour assurer la sécurité des patients.

Quelles conditions environnementales USP 797 exige-t-elle?

USP 797 exige une température contrôlée (typiquement 20C ou moins pour la préparation), une humidité contrôlée en dessous de 60% d'humidité relative, une qualité d'air appropriée avec filtration HEPA, et des différentiels de pression positifs ou négatifs selon le type de préparation.

Comment ATEK aide-t-elle à la conformité USP 797?

ATEK fournit une surveillance continue de la température, de l'humidité et de la pression différentielle dans les salles blanches et zones de stockage. Notre système automatisé de documentation et d'alerte aide les pharmacies à maintenir la conformité et à répondre rapidement à toute excursion environnementale.

Quelles températures de stockage sont requises pour les PSC?

Les PSC à température ambiante contrôlée sont stockées à 20-25C. Les PSC réfrigérées nécessitent 2-8C. Les PSC congelées doivent être stockées à -25 à -10C. Chaque condition de stockage affecte la date limite d'utilisation assignée à la préparation.

Dois-je surveiller la pression différentielle?

Oui, USP 797 exige le maintien de différentiels de pression entre les zones classifiées. Les zones tampons doivent maintenir une pression positive par rapport aux antichambres, et les zones de préparation ségréguées de confinement pour les médicaments dangereux nécessitent une pression négative.

À quelle fréquence la surveillance environnementale doit-elle être documentée?

La température doit être surveillée en continu ou au minimum quotidiennement. Les différentiels de pression doivent être surveillés en continu entre toutes les zones classifiées. La surveillance continue d'ATEK répond à ces exigences et fournit une visibilité en temps réel.

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Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences USP 797. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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Réglementations connexes

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USP 800

Le chapitre général USP 800 établit les normes pour la manipulation sécuritaire des médicaments dangereux afin de protéger les travailleurs de la santé, les patients et l'environnement. La surveillance environnementale d'ATEK aide les installations à maintenir le confinement en pression négative requis pour la manipulation des médicaments dangereux.

États-Unis

Ordre de pharmacie

Les ordres des pharmacies des États établissent les exigences de stockage et de conservation des dossiers pour les pharmacies de détail, hospitalières, de préparation et spécialisées. Ces exigences assurent que les médicaments sont stockés dans des conditions qui préservent leur efficacité et leur sécurité. Les pharmacies doivent maintenir des contrôles de température stricts pour les médicaments réfrigérés, congelés et à température ambiante, vérifier régulièrement les conditions, et conserver la documentation pendant 2-3 ans selon les exigences de l'État. La plateforme ATEK aide les pharmacies à respecter tous les ordres d'État grâce à la surveillance automatisée, à la calibration documentée et à la conformité 21 CFR 205.50.

Union européenne

EU GMP Annexe 1

L'EU GMP Annexe 1 (révisée en 2022) établit la norme européenne pour la fabrication de médicaments stériles. La révision a introduit la Stratégie de contrôle de la contamination (SCC) comme exigence centrale et a considérablement renforcé les obligations de surveillance environnementale. L'Annexe 1 s'applique à tous les fabricants de produits stériles vendus dans l'UE, y compris ceux fabriquant en dehors de l'Europe. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les fabricants pharmaceutiques à répondre aux exigences rigoureuses de surveillance, documentation et intégrité des données de l'Annexe 1 grâce à la surveillance continue, les alertes automatisées et les rapports prêts pour l'audit.

États-Unis

21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 établit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et maintenir la conformité à ces réglementations critiques.

International

GAMP 5

GAMP 5 fournit un cadre basé sur les risques pour la validation des systèmes informatisés dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation nécessaire pour les environnements GxP.

Canada

GUI-0050 Annex 11

L'orientation GUI-0050 Annex 11 de Santé Canada fournit des directives détaillées sur l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication aux systèmes informatisés utilisés dans la fabrication pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire. Cette orientation a été adoptée à partir de la PIC/S PE-009-15 Annexe 11 : Systèmes Informatisés, garantissant que les fabricants canadiens respectent les standards internationalement reconnus en matière d'intégrité des données, de sécurité et de validation des systèmes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et à maintenir la conformité avec ces exigences complètes.

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