Exigences des ordres de pharmacie des États
Les ordres des pharmacies des États exigent que toutes les pharmacies (de détail, hospitalières, de préparation et spécialisées) maintiennent des contrôles stricts sur l’environnement de stockage des médicaments. Ces exigences, qui généralement reflètent ou incorporent les lignes directrices de la Federal Food and Drug Administration (FDA), assurent que les médicaments dispensés aux patients restent sûrs et efficaces tout au long de leur durée de conservation.
Importance du contrôle de la température dans les pharmacies
Les médicaments sont des substances chimiques complexes qui se dégradent avec le temps. La température est l’un des facteurs environnementaux critiques affectant le taux de dégradation des médicaments:
- Dégradation chimique: La chaleur accélère les réactions chimiques qui désactivent les principes actifs
- Perte d’efficacité: Les médicaments entreposés incorrectement peuvent perdre leur efficacité
- Formation de produits de dégradation: Certains médicaments forment des substances toxiques lorsqu’ils se dégradent
- Risques de sécurité: Un stockage inapproprié peut transformer un médicament sûr en produit dangereux
Les ordres d’État exigent donc un contrôle précis de la température pour assurer l’intégrité et la sécurité des médicaments.
Exigences des ordres de pharmacie d’État
Stockage des médicaments réfrigérés à 2-8°C
Les médicaments qui nécessitent un stockage réfrigéré doivent être maintenus à:
- Plage requise: 2-8°C (36-46°F) selon la définition USP
- Équipement: Réfrigérateurs commerciaux conçus pour le stockage de médicaments
- Isolement: Pas d’accès public ou de stockage de denrées alimentaires
- Documentation: Température vérifiée et enregistrée régulièrement
- Exemples: Insuline, vaccins, antibiotiques injectables, certains biologiques
Stockage des médicaments congelés à -25 à -10°C
Les médicaments nécessitant un congélateur doivent être conservés à:
- Plage requise: Entre -25°C et -10°C
- Équipement: Congélateurs commerciaux maintenus dans la plage
- Isolation: Séparation des congélateurs à usage général
- Surveillance: Température vérifiée régulièrement
- Exemples: Certaines préparations injectables, certains biologiques, certains vaccins
Stockage à température ambiante à 20-25°C
Les médicaments à température ambiante doivent être stockés à:
- Plage requise: 20-25°C dans une zone contrôlée
- Zone climatisée: Stockage dans un environnement de pharmacie confortable
- Tolérance: Une certaine exposition à d’autres températures est tolérée, mais doit rester dans les limites d’étiquetage
- Documentation: Température de la zone vérifiée régulièrement
- Exemples: La plupart des comprimés, capsules et solutions orales
Vérifications de température 1 à 2 fois par jour
Les vérifications minimales requises sont:
- Fréquence minimum: Une vérification par jour minimum
- Pratique recommandée: Une à deux vérifications par jour
- Horaires réguliers: Vérifications effectuées à des heures régulières (par exemple, matin et soir)
- Documentation: Chaque vérification enregistrée avec la date, l’heure, la température et le personnel responsable
- Comparaison: Les lectures doivent rester dans les plages requises
Calibration traçable NIST
Tous les thermomètres doivent être calibrés:
- Traçabilité NIST: Certificats d’étalonnage utilisant les normes nationales
- Fréquence: Généralement annuellement selon les recommandations du fabricant
- Documentation: Certificats archivés et numéros de traçabilité maintenus
- Enregistrement: État de calibration documenté pour tous les équipements
- Remplacement: Équipement ne pouvant pas être calibré remplacé
Conservation des dossiers pendant 2-3 ans
Tous les dossiers doivent être maintenus:
- Durée minimum: 2-3 ans à partir de la date de la vérification selon les exigences de l’État
- Format: Dossiers papier ou électroniques permanents
- Accessibilité: Facilement disponibles pour l’inspection d’État
- Organisation: Dossiers organisés et facilement recherchables
- Protection: Protégés contre la perte, la destruction ou la modification non autorisée
Procédures de quarantaine en cas d’excursion
En cas de déviation de température:
- Isolement: Les médicaments affectés doivent être immédiatement isolés
- Évaluation: Détermination si les médicaments ont été compromis
- Documentation: Enregistrement complet de l’excursion et de l’évaluation
- Disposition: Décision de utiliser, retourner au distributeur ou éliminer
- Notification: Notification des clients affectés si nécessaire
Conformité au 21 CFR 205.50
Conformité aux réglementations fédérales:
- Stockage: Disposition selon les spécifications du fabricant
- Température: Conditions de température maintenues
- Équipement: Équipement correctement calibré
- Documentation: Dossiers complets de toutes les activités
- Personnel: Personnel formé aux procédures de stockage
Comment ATEK soutient la conformité des ordres d’État
ATEK fournit une plateforme de surveillance complète conçue pour les pharmacies de tous types.
Surveillance automatisée multi-zone
ATEK surveille séparément:
- Zones réfrigérées (2-8°C)
- Zones congelées (-25 à -10°C)
- Zones à température ambiante (20-25°C)
- Alertes pour tout écart en dehors des plages requises
Vérifications quotidiennes automatisées
ATEK génère automatiquement:
- Vérifications de température une à deux fois par jour
- Horodatage de chaque vérification
- Attribution du personnel responsable
- Enregistrement permanent dans les dossiers de conformité
Gestion de calibration NIST
ATEK maintient:
- Suivi de l’état de calibration NIST pour tous les thermomètres
- Rappels de re-calibration avant l’expiration
- Archivage des certificats de calibration
- Documentation de traçabilité pour tous les équipements
Workflows d’excursion de température
ATEK fournit:
- Détection automatique des écarts de température
- Alertes immédiates au personnel de pharmacie
- Workflows de quarantaine pour isoler les médicaments affectés
- Documentation d’incident avec cause et disposition
Conservation des dossiers de 3+ ans
ATEK conserve:
- Tous les dossiers de surveillance de température pendant 3+ ans
- Archive sécurisée dans le cloud
- Accès contrôlé par rôle pour le personnel autorisé
- Export prêt pour l’inspection d’État
Conformité 21 CFR 205.50
ATEK documente:
- Conditions de stockage maintenues selon les spécifications
- Équipement correctement calibré et entretenu
- Personnel formé aux procédures
- Dossiers complets prêts pour l’inspection
Meilleures pratiques pour les pharmacies
Procédures quotidiennes
- Vérifier les unités de réfrigération, congélation et zone ambiante chaque matin
- Confirmer que toutes les lectures sont dans les plages requises
- Examiner les alertes ou notifications de la veille
- Documenter toutes les vérifications avec date, heure et personnel
Maintenance hebdomadaire
- Inspecter les joints de portes pour les fissures ou l’usure
- Vérifier que les alarmes fonctionnent
- Nettoyer les coils de conduit et les sorties d’air selon les directives
- Organiser la re-calibration si elle approche de la date d’expiration
Maintenance mensuelle
- Nettoyer complètement les unités de réfrigération et congélation
- Vérifier le drainage approprié et l’absence de moisissure
- Test des systèmes d’alarme
- Vérifier que tous les dossiers de température sont à jour
Conformité annuelle
- Calibration complète de tous les thermomètres NIST
- Audit complet de conformité de l’ordre d’État
- Formation du personnel sur les procédures de stockage
- Révision et mise à jour de tous les protocoles
- Documentation complète de conformité
Inspection de l’ordre d’État
Lors d’une inspection, l’ordre d’État examinera:
- Dossiers de température: Au moins une année complète de dossiers
- Excursions précédentes: Documentation de tout incident et d’action corrective
- Calibration: Certificats de calibration NIST actuels
- Procédures: Protocoles écrits de stockage et d’urgence
- Formation: Dossiers montrant la formation du personnel
- Conditions physiques: Vérification que l’équipement maintient les plages requises
ATEK automatise la documentation requise et fournit les dossiers de conformité complets pour l’inspection.