États-Unis Pharmaceutique

USP 800 Medicaments dangereux - Manipulation en milieu de soins

Le chapitre general USP 800 etablit les normes pour la manipulation securitaire des medicaments dangereux afin de proteger les travailleurs de la sante, les patients et l'environnement. La surveillance environnementale d'ATEK aide les installations a maintenir le confinement en pression negative requis pour la manipulation des medicaments dangereux.

Autorité: United States Pharmacopeia (USP)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité USP 800

Proteger votre personnel

La surveillance continue du confinement assure que les zones MD maintiennent une pression negative appropriee.

Documenter la conformite

L'enregistrement automatise fournit la preuve des conditions de confinement appropriees pour les inspections.

Alertes immediates

Sachez instantanement si le confinement est compromis pour pouvoir prendre des mesures immediates.

Repondre aux exigences OSHA

La documentation environnementale soutient la conformite a la securite au travail OSHA.

Exigences USP 800

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
800.5 Installations et controles d'ingenierie	Les installations manipulant des medicaments dangereux doivent utiliser des controles d'ingenierie secondaires de confinement (C-SEC) maintenant une pression negative entre 0,01 et 0,03 pouce de colonne d'eau par rapport a toutes les zones adjacentes. Les zones tampons ISO Classe 7 necessitent un minimum de 30 renouvellements d'air par heure (RAPH) pour la preparation sterile de MD, tandis que les C-SCA et les C-SEC non steriles necessitent un minimum de 12 RAPH. Tous les C-SEC doivent etre ventiles a l'exterieur.	Surveillance de la pression differentielle Surveillance en temps reel de la pression negative dans les zones C-SEC avec alertes immediates si le confinement est compromis.
800.6 Qualite et controle environnementaux	Un echantillonnage par essuyage pour la detection de residus de MD sur les surfaces devrait etre effectue regulierement — initialement comme reference et au moins tous les 6 mois — pour verifier l'efficacite des procedures de confinement.	Documentation integree Les donnees de surveillance environnementale peuvent etre correlees avec les calendriers d'echantillonnage par essuyage pour un controle complet de la contamination.
800.7 Equipement de protection individuelle	L'EPI approprie incluant les gants de chimiotherapie, les blouses et autres equipements de protection doit etre porte lors de la manipulation de medicaments dangereux.	Contexte environnemental Les donnees environnementales fournissent un contexte pour les exigences d'EPI et la documentation de securite des travailleurs.
800.15 Desactivation, decontamination, nettoyage et desinfection	Des procedures ecrites doivent etre etablies pour la desactivation, la decontamination, le nettoyage et, pour les zones de preparation sterile, la desinfection.	Verification des conditions Documentez les conditions environnementales avant et apres les procedures de nettoyage dans les zones MD.
800.17 Documentation et procedures operationnelles normalisees	L'entite doit maintenir des PON pour la manipulation securitaire des MD pour toutes les situations dans lesquelles ces medicaments sont utilises dans un etablissement.	Documentation automatisee Pistes d'audit completes de toutes les conditions environnementales avec rapports automatises pour la conformite reglementaire.

Comprendre USP 800

Le chapitre general USP 800 fournit les normes pour la manipulation securitaire des medicaments dangereux dans tous les etablissements de soins de sante. Le chapitre se concentre sur la protection des travailleurs de la sante contre l’exposition professionnelle aux medicaments dangereux par des controles d’ingenierie, des controles administratifs et des equipements de protection individuelle requis.

Portee de USP 800

Le chapitre s’applique a tout le personnel de sante qui manipule des medicaments dangereux et a toutes les installations ou les MD sont:

Recus et stockes
Prepares (steriles et non steriles)
Dispenses
Administres
Elimines

Exigences de confinement

USP 800 exige des controles d’ingenierie specifiques pour la manipulation des MD:

C-SEC (Controle d’ingenierie secondaire de confinement) — la salle contenant le C-PEC:

Pression negative entre 0,01 et 0,03 pouce de colonne d’eau par rapport a toutes les zones adjacentes
Ventilation externe (l’echappement du C-PEC passe par une filtration HEPA)
Minimum 30 RAPH pour les zones tampons ISO Classe 7 (preparation sterile de MD), ou 12 RAPH pour les C-SCA et la preparation non sterile de MD

C-SCA (Zone de preparation segreguee de confinement) — une option C-SEC non classifiee:

Minimum 12 renouvellements d’air par heure (RAPH)
Pression negative entre 0,01 et 0,03 pouce de colonne d’eau
Ventilation externe; limite la datation limite d’utilisation selon USP 797

Comment ATEK soutient la conformite USP 800

La plateforme de surveillance d’ATEK aide les installations a maintenir et documenter les exigences de confinement essentielles pour la securite des medicaments dangereux.

Surveillance continue de la pression

Nos capteurs de pression differentielle fournissent:

Visibilite en temps reel du statut de confinement
Alertes immediates si la pression negative est perdue
Tendances historiques pour identifier les modeles
Documentation pour les inspections reglementaires

Surveillance multi-salles

Surveillez toute votre operation de manipulation de MD:

Zones C-SEC
Salles de stockage de MD
Antichambres et zones tampons
Pressions relatives entre tous les espaces

Documentation de securite des travailleurs

Les donnees de surveillance environnementale soutiennent:

Documentation de conformite OSHA
Enquete sur les incidents
Evaluation de l’exposition
Validation du programme de securite

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FAQ USP 800

Qu'est-ce que USP 800?

USP 800 est un chapitre de la Pharmacopee des Etats-Unis qui etablit les exigences pour la manipulation securitaire des medicaments dangereux (MD) en milieu de soins de sante. Il couvre la reception, le stockage, la preparation, la dispensation, l'administration et l'elimination des medicaments dangereux.

Qu'est-ce qui rend un medicament dangereux selon USP 800?

La Liste NIOSH des medicaments antineoplasiques et autres medicaments dangereux definit quels medicaments sont consideres comme dangereux. Ceux-ci incluent les medicaments qui presentent une cancerogenicite, une teratogenicite ou toxicite developpementale, une toxicite reproductive, une toxicite organique a faibles doses, ou une genotoxicite, ainsi que les nouveaux medicaments qui imitent les medicaments dangereux existants par leur structure ou leur toxicite.

Quels controles environnementaux sont requis par USP 800?

USP 800 exige des controles d'ingenierie secondaires de confinement (C-SEC) — les salles ou la preparation de medicaments dangereux a lieu — pour maintenir une pression negative entre 0,01 et 0,03 pouce de colonne d'eau par rapport a toutes les zones adjacentes, avec filtration HEPA et un minimum de 12 RAPH (ou 30 RAPH pour les zones tampons ISO Classe 7 utilisees pour la preparation sterile de MD).

Comment ATEK aide-t-elle a la conformite USP 800?

ATEK surveille la pression differentielle dans les zones de manipulation de medicaments dangereux pour s'assurer que le confinement en pression negative est maintenu. Notre systeme fournit une surveillance continue avec des alertes immediates si les differentiels de pression sont compromis.

Pourquoi la pression negative est-elle importante pour les medicaments dangereux?

La pression negative assure que l'air circule vers la zone de manipulation MD plutot que vers l'exterieur, empechant les particules de medicaments dangereux de s'echapper dans les espaces environnants et d'exposer les travailleurs de la sante et les patients.

En quoi USP 800 differe-t-elle de USP 797?

USP 797 couvre la preparation sterile en general, tandis que USP 800 aborde specifiquement la manipulation des medicaments dangereux. USP 800 exige des controles de confinement supplementaires, y compris des environnements en pression negative, qui vont au-dela des exigences USP 797.

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