Comprendre le Règlement sur le sang de Santé Canada
Le Document d’orientation de Santé Canada sur le Règlement sur le sang établit les exigences fédérales pour tous les établissements qui collectent, traitent, entreposent et distribuent du sang et des composants sanguins au Canada. Ce règlement assure la sécurité et la qualité de l’approvisionnement en sang du Canada, de la collecte jusqu’à la transfusion.
Cadre réglementaire
Le Règlement sur le sang fonctionne conjointement avec:
- Loi sur les aliments et drogues: Législation principale
- CSA Z902: Norme technique pour le sang et les composants sanguins
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF): Exigences de qualité
Qui doit se conformer
Ce règlement s’applique aux:
- Banques de sang
- Services de transfusion hospitaliers
- Centres de collecte de plasma
- Fabricants de composants sanguins
- Banques de sang de cordon
- Tout établissement manipulant des produits sanguins
Exigences de température d’entreposage
Santé Canada spécifie des exigences strictes de température pour chaque composant sanguin:
Sang total et globules rouges
- Température: 1°C à 6°C
- Entreposage: Réfrigérateurs de banque de sang validés
- Surveillance: Continue avec alarmes
Plaquettes
- Température: 20°C à 24°C
- Entreposage: Incubateurs à plaquettes avec agitation
- Surveillance: Continue avec alarmes
Plasma frais congelé (PFC)
- Température: -18°C ou plus froid (-25°C ou plus froid pour entreposage prolongé)
- Entreposage: Congélateurs de banque de sang
- Surveillance: Continue avec alarmes
Cryoprécipité
- Température: -18°C ou plus froid
- Entreposage: Congélateurs de banque de sang
- Surveillance: Continue avec alarmes
ATEK fournit des solutions de surveillance pour toutes les exigences d’entreposage des composants sanguins, avec alertes configurables pour chaque plage de température.
Exigences de surveillance de température
Santé Canada exige une surveillance complète de la température:
Surveillance continue
- L’équipement d’entreposage doit avoir une surveillance continue de la température
- Les systèmes doivent inclure des alarmes sonores et visuelles
- Les alarmes doivent s’activer avant que les températures n’atteignent des limites inacceptables
Exigences d’enregistrement
- La température doit être enregistrée à des intervalles n’excédant pas 4 heures
- La surveillance électronique continue est préférée
- Les registres doivent être conservés à des fins de traçabilité
Réponse aux alarmes
- Les conditions d’alarme doivent être investiguées immédiatement
- Les procédures de réponse doivent être documentées
- Les actions correctives doivent être enregistrées
ATEK dépasse ces exigences avec:
- Lectures de température toutes les 15 minutes
- Alertes multicanaux (SMS, courriel, téléphone)
- Stockage permanent des données dans le nuage
- Documentation automatisée des excursions
Licence d’établissement
Exigences de licence
Santé Canada exige une licence d’établissement pour:
- La collecte de sang
- Le traitement du sang
- La fabrication de composants sanguins
- La distribution du sang
Processus de demande
Les demandes de licence doivent inclure:
- Documentation du système de gestion de la qualité
- Descriptions des installations et de l’équipement
- Procédures opérationnelles normalisées
- Qualifications du personnel
- Protocoles de surveillance de la température
Inspections
Santé Canada effectue des inspections pour vérifier:
- La conformité au Règlement sur le sang
- L’adhésion aux normes CSA Z902
- L’efficacité du système de gestion de la qualité
- La surveillance de température et la documentation
La documentation ATEK soutient tous les aspects du processus de licence avec des registres de surveillance complets et des certificats d’étalonnage.
Système de gestion de la qualité
Santé Canada exige un système de gestion de la qualité documenté couvrant:
Documentation
- Procédures opérationnelles normalisées
- Registres d’entretien de l’équipement
- Registres de formation du personnel
- Registres de surveillance de la température
Contrôles de processus
- Procédures de collecte validées
- Protocoles de test
- Normes de préparation des composants
- Contrôles d’entreposage et de distribution
Traçabilité
- Identification du donneur
- Étiquetage des composants
- Registres de distribution
- Documentation du receveur
Procédures d’excursion de température
Lorsque des excursions de température se produisent:
- Réponse immédiate: Documenter l’excursion et sécuriser les produits affectés
- Quarantaine: Séparer les produits sanguins affectés
- Évaluation: Évaluer l’impact sur la qualité des produits
- Décision: Déterminer si les produits peuvent être libérés ou doivent être éliminés
- Documentation: Compléter le rapport d’excursion avec tous les détails
ATEK capture automatiquement toutes les données nécessaires pour l’évaluation des excursions:
- L’heure exacte du début et de la fin de l’excursion
- Les températures minimales et maximales pendant l’événement
- La durée de l’écart de température
- Une piste d’audit complète pour l’examen réglementaire
Comment ATEK soutient la conformité au Règlement sur le sang
Surveillance multi-plage
ATEK surveille toutes les températures d’entreposage du sang:
- Réfrigéré: 1°C à 6°C pour les globules rouges
- Température ambiante: 20°C à 24°C pour les plaquettes
- Congelé: -18°C ou plus froid pour le plasma
- Ultra-basse: -65°C ou plus froid pour l’entreposage spécialisé
Surveillance alarmée 24/7
Lorsque les températures dévient de la plage, ATEK envoie des alertes par:
- Message texte SMS
- Notification par courriel
- Escalade par appel téléphonique
Les destinataires des alertes peuvent être configurés pour correspondre aux protocoles de réponse de votre établissement.
Documentation prête pour la licence
ATEK maintient des dossiers complets pour les inspections de Santé Canada:
- Journaux de température avec horodatages
- Certificats d’étalonnage
- Rapports d’excursion avec actions correctives
- Historique de surveillance de l’équipement
Intégration aux systèmes qualité
ATEK s’intègre aux systèmes de gestion de la qualité existants:
- Exportation automatisée des données
- Options d’intégration API
- Rapports personnalisables
- Plateforme de surveillance validée