International Laboratoire

ISO 20387 Norme de biobanque

ISO 20387 specifie les exigences pour la biobanque, incluant la collecte, la preservation et la fourniture de materiel biologique et de donnees associees. Les solutions de surveillance d'ATEK aident les biobanques a maintenir le controle critique de temperature requis pour l'integrite des specimens biologiques.

Autorité: Organisation internationale de normalisation (ISO)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité ISO 20387

Proteger les echantillons irremplacables

La surveillance continue assure que les specimens biologiques inestimables restent viables pour la recherche.

Soutenir l'accreditation

Documentation complete soutenant l'accreditation ISO 20387 et les exigences d'audit.

Protection des congelateurs ULT

Surveillance specialisee pour le stockage a -80C et cryogenique avec alertes d'avertissement precoces.

Integrite de la recherche

Les conditions de stockage documentees assurent que les resultats de recherche sont valides et reproductibles.

Exigences ISO 20387

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
6.3 Installations et conditions environnementales	Les installations de biobanque doivent avoir des conditions environnementales appropriees pour le traitement et le stockage du materiel biologique.	Surveillance environnementale complete Surveillez la temperature, l'humidite et autres parametres critiques dans toutes les zones de la biobanque.
6.5 Equipement	L'equipement doit etre adapte a son utilisation prevue et entretenu selon des procedures documentees.	Surveillance et suivi de l'equipement Surveillez la performance de l'equipement de stockage avec suivi de l'etalonnage et alertes de maintenance.
7.2 Collecte du materiel biologique	Les processus de collecte et de manipulation du materiel biologique doivent etre definis et documentes.	Verification des conditions de collecte Documentez les conditions environnementales pendant la collecte et le traitement des specimens.
7.6 Preparation et preservation	Le materiel biologique doit etre prepare et preserve en utilisant des methodes validees.	Surveillance de la preservation Surveillance continue du stockage cryogenique, des congelateurs et des unites refrigerees assure l'integrite de la preservation.
7.7 Stockage du materiel biologique	L'equipement de stockage doit maintenir les conditions requises et etre surveille en continu.	Surveillance du stockage 24/7 Surveillance de la temperature 24 heures sur 24 de tous les equipements de stockage avec alertes immediates.
7.4 Transport	Les processus de transport doivent assurer le maintien de la qualite du materiel biologique pendant le transit.	Surveillance du transport Solutions de surveillance portables documentant les conditions pendant le transport et la distribution des echantillons.
7.8 Controle qualite	Controle qualite du materiel biologique et des donnees associees, incluant les processus et l'integrite des donnees.	Documentation des processus Les donnees environnementales fournissent une preuve documentee des conditions pendant la manipulation du materiel.

Comprendre ISO 20387

ISO 20387 a ete publiee en 2018 comme premiere norme internationale specifiquement pour la biobanque. Elle etablit les exigences de competence, d’impartialite et de fonctionnement coherent des biobanques, assurant que les materiels biologiques et les donnees associees sont adaptes a leur usage.

Portee de la norme

La norme s’applique aux organisations qui:

Collectent du materiel biologique d’humains, animaux, plantes ou micro-organismes
Traitent et preservent le materiel biologique
Stockent le materiel biologique dans des conditions controlees
Distribuent le materiel biologique pour la recherche et le developpement

Exigences de controle environnemental

Les clauses 6.3 et 7.7 etablissent des exigences critiques pour le controle environnemental:

Les installations doivent maintenir des conditions adaptees a chaque processus
Le stockage doit utiliser un equipement approprie pour chaque type de materiel
Les conditions environnementales doivent etre surveillees et enregistrees
Les procedures doivent traiter la panne d’equipement et la recuperation

Comment ATEK soutient les operations de biobanque

La plateforme de surveillance d’ATEK repond aux defis uniques des environnements de stockage de biobanque.

Surveillance a ultra-basse temperature

Les biobanques dependent des congelateurs ULT (-80C) et du stockage cryogenique. ATEK fournit:

Capteurs specialises pour les temperatures extremes
Avertissement precoce avant les seuils critiques
Analyse des tendances pour predire les problemes d’equipement
Documentation complete de la chaine de possession

Couverture complete

Surveillez toute votre infrastructure de biobanque:

Congelateurs mecaniques ULT
Dewars et reservoirs d’azote liquide
Congelateurs et refrigerateurs standards
Zones de stockage ambiant
Zones de traitement et manipulation

Protection des echantillons

Les specimens biologiques representent souvent des annees de collecte:

Surveillance 24/7 avec alertes immediates
Alimentation de secours par batterie pour les pannes de courant
Alertes redondantes via plusieurs canaux
Chemins d’escalade assurant la reponse

Solutions connexes

Explorez les solutions de surveillance ATEK pour la conformité ISO 20387.

ULT et Cryogénique

Surveillance des températures ultra-basses et du stockage cryogénique.

Recherche et Académie

Surveillance de laboratoire pour les institutions de recherche.

Biotechnologie et Pharma

Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

FAQ ISO 20387

Qu'est-ce que ISO 20387?

ISO 20387 est une norme internationale qui specifie les exigences pour la biobanque, couvrant la competence, l'impartialite et le fonctionnement coherent. Elle fournit un cadre permettant aux biobanques de demontrer leur capacite a collecter, traiter, stocker et distribuer correctement les materiels biologiques.

Quels types d'echantillons les biobanques stockent-elles?

Les biobanques stockent divers materiels biologiques incluant sang et serum, echantillons de tissus, ADN/ARN, lignees cellulaires, micro-organismes et autres specimens. Chaque type a des exigences de stockage specifiques, incluant souvent un stockage a ultra-basse temperature (-80C) ou cryogenique.

Pourquoi la surveillance de la temperature est-elle critique pour les biobanques?

Les specimens biologiques sont irremplacables et sensibles a la temperature. Meme de breves excursions de temperature peuvent degrader les echantillons, compromettre l'integrite de la recherche et gaspiller des annees d'efforts de collecte. La surveillance continue est essentielle pour proteger ces ressources precieuses.

Comment ATEK aide-t-elle a la conformite ISO 20387?

ATEK fournit une surveillance continue des congelateurs ULT, du stockage cryogenique et de la refrigeration avec des alertes et une documentation automatisees. Notre systeme aide les biobanques a demontrer la conformite aux exigences de stockage et de surveillance.

ATEK peut-elle surveiller le stockage cryogenique?

Oui, ATEK offre des capteurs specialises pour les applications cryogeniques, incluant le stockage a l'azote liquide. Nos systemes peuvent surveiller a la fois la temperature et les niveaux d'azote liquide pour assurer la preservation des echantillons.

Que se passe-t-il si un congelateur tombe en panne la nuit?

La surveillance 24/7 d'ATEK avec alertes multicanaux assure que le personnel est notifie immediatement de toute panne d'equipement, quelle que soit l'heure. Les chemins d'escalade garantissent que les alertes atteignent quelqu'un qui peut repondre avant que les echantillons ne soient compromis.

Besoin d'aide avec la conformité ISO 20387?

Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences ISO 20387. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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