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ISO 20387 Norme de biobanque

ISO 20387 spécifie les exigences pour la biobanque, incluant la collecte, la préservation et la fourniture de matériel biologique et de données associées. Les solutions de surveillance d'ATEK aident les biobanques à maintenir le contrôle critique de température requis pour l'intégrité des spécimens biologiques.

Autorité: Organisation internationale de normalisation (ISO)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité ISO 20387

Protéger les échantillons irremplaçables

La surveillance continue assure que les spécimens biologiques inestimables restent viables pour la recherche.

Soutenir l'accréditation

Documentation complète soutenant l'accréditation ISO 20387 et les exigences d'audit.

Protection des congélateurs ULT

Surveillance spécialisée pour le stockage à -80C et cryogénique avec alertes d'avertissement précoces.

Intégrité de la recherche

Les conditions de stockage documentées assurent que les résultats de recherche sont valides et reproductibles.

Exigences ISO 20387

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
6.3 Installations et conditions environnementales	Les installations de biobanque doivent avoir des conditions environnementales appropriées pour le traitement et le stockage du matériel biologique.	Surveillance environnementale complète Surveillez la température, l'humidité et autres paramètres critiques dans toutes les zones de la biobanque.
6.5 Équipement	L'équipement doit être adapté à son utilisation prévue et entretenu selon des procédures documentées.	Surveillance et suivi de l'équipement Surveillez la performance de l'équipement de stockage avec suivi de l'étalonnage et alertes de maintenance.
7.2 Collecte du matériel biologique	Les processus de collecte et de manipulation du matériel biologique doivent être définis et documentés.	Vérification des conditions de collecte Documentez les conditions environnementales pendant la collecte et le traitement des spécimens.
7.6 Préparation et préservation	Le matériel biologique doit être préparé et préservé en utilisant des méthodes validées.	Surveillance de la préservation Surveillance continue du stockage cryogénique, des congélateurs et des unités réfrigérées assure l'intégrité de la préservation.
7.7 Stockage du matériel biologique	L'équipement de stockage doit maintenir les conditions requises et être surveillé en continu.	Surveillance du stockage 24/7 Surveillance de la température 24 heures sur 24 de tous les équipements de stockage avec alertes immédiates.
7.4 Transport	Les processus de transport doivent assurer le maintien de la qualité du matériel biologique pendant le transit.	Surveillance du transport Solutions de surveillance portables documentant les conditions pendant le transport et la distribution des échantillons.
7.8 Contrôle qualité	Contrôle qualité du matériel biologique et des données associées, incluant les processus et l'intégrité des données.	Documentation des processus Les données environnementales fournissent une preuve documentée des conditions pendant la manipulation du matériel.

Comprendre ISO 20387

ISO 20387 a été publiée en 2018 comme première norme internationale spécifiquement pour la biobanque. Elle établit les exigences de compétence, d’impartialité et de fonctionnement cohérent des biobanques, assurant que les matériels biologiques et les données associées sont adaptés à leur usage.

Portée de la norme

La norme s’applique aux organisations qui:

Collectent du matériel biologique d’humains, animaux, plantes ou micro-organismes
Traitent et préservent le matériel biologique
Stockent le matériel biologique dans des conditions contrôlées
Distribuent le matériel biologique pour la recherche et le développement

Exigences de contrôle environnemental

Les clauses 6.3 et 7.7 établissent des exigences critiques pour le contrôle environnemental:

Les installations doivent maintenir des conditions adaptées à chaque processus
Le stockage doit utiliser un équipement approprié pour chaque type de matériel
Les conditions environnementales doivent être surveillées et enregistrées
Les procédures doivent traiter la panne d’équipement et la récupération

Comment ATEK soutient les opérations de biobanque

La plateforme de surveillance d’ATEK répond aux défis uniques des environnements de stockage de biobanque.

Surveillance à ultra-basse température

Les biobanques dépendent des congélateurs ULT (-80C) et du stockage cryogénique. ATEK fournit:

Capteurs spécialisés pour les températures extrêmes
Avertissement précoce avant les seuils critiques
Analyse des tendances pour prédire les problèmes d’équipement
Documentation complète de la chaîne de possession

Couverture complète

Surveillez toute votre infrastructure de biobanque:

Congélateurs mécaniques ULT
Dewars et réservoirs d’azote liquide
Congélateurs et réfrigérateurs standards
Zones de stockage ambiant
Zones de traitement et manipulation

Protection des échantillons

Les spécimens biologiques représentent souvent des années de collecte:

Surveillance 24/7 avec alertes immédiates
Alimentation de secours par batterie pour les pannes de courant
Alertes redondantes via plusieurs canaux
Chemins d’escalade assurant la réponse

Solutions connexes

Explorez les solutions de surveillance ATEK pour la conformité ISO 20387.

ULT et Cryogénique

Surveillance des températures ultra-basses et du stockage cryogénique.

Recherche et Académie

Surveillance de laboratoire pour les institutions de recherche.

Biotechnologie et Pharma

Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

FAQ ISO 20387

Qu'est-ce que ISO 20387?

ISO 20387 est une norme internationale qui spécifie les exigences pour la biobanque, couvrant la compétence, l'impartialité et le fonctionnement cohérent. Elle fournit un cadre permettant aux biobanques de démontrer leur capacité à collecter, traiter, stocker et distribuer correctement les matériels biologiques.

Quels types d'échantillons les biobanques stockent-elles?

Les biobanques stockent divers matériels biologiques incluant sang et sérum, échantillons de tissus, ADN/ARN, lignées cellulaires, micro-organismes et autres spécimens. Chaque type a des exigences de stockage spécifiques, incluant souvent un stockage à ultra-basse température (-80C) ou cryogénique.

Pourquoi la surveillance de la température est-elle critique pour les biobanques?

Les spécimens biologiques sont irremplaçables et sensibles à la température. Même de brèves excursions de température peuvent dégrader les échantillons, compromettre l'intégrité de la recherche et gaspiller des années d'efforts de collecte. La surveillance continue est essentielle pour protéger ces ressources précieuses.

Comment ATEK aide-t-elle à la conformité ISO 20387?

ATEK fournit une surveillance continue des congélateurs ULT, du stockage cryogénique et de la réfrigération avec des alertes et une documentation automatisées. Notre système aide les biobanques à démontrer la conformité aux exigences de stockage et de surveillance.

ATEK peut-elle surveiller le stockage cryogénique?

Oui, ATEK offre des capteurs spécialisés pour les applications cryogéniques, incluant le stockage à l'azote liquide. Nos systèmes peuvent surveiller à la fois la température et les niveaux d'azote liquide pour assurer la préservation des échantillons.

Que se passe-t-il si un congélateur tombe en panne la nuit?

La surveillance 24/7 d'ATEK avec alertes multicanaux assure que le personnel est notifié immédiatement de toute panne d'équipement, quelle que soit l'heure. Les chemins d'escalade garantissent que les alertes atteignent quelqu'un qui peut répondre avant que les échantillons ne soient compromis.

Besoin d'aide avec la conformité ISO 20387?

Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences ISO 20387. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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