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ISO 13485 Systeme de Management de la Qualite pour Dispositifs Medicaux

ISO 13485 est la norme internationale pour les systemes de management de la qualite dans l'industrie des dispositifs medicaux. Elle etablit des exigences pour les entreprises de concevoir, fabriquer et distribuer des dispositifs medicaux qui satisfont continuellement les besoins des clients et les exigences reglementaires. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les organisations a etablir et maintenir la maitrise documentee des conditions environnementales essentielles a la conformite ISO 13485, des installations de fabrication aux reseaux de stockage et de distribution.

Autorité: Organisation internationale de normalisation (ISO)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité ISO 13485

Assurer la qualite du produit

La surveillance en temps reel des parametres environnementaux critiques assure la coherence de la qualite du produit et reduit le risque de defauts dus aux excursions environnementales.

Maintenir la conformite reglementaire

La documentation de conformite automatisee et les pistes d'audit soutiennent les inspections reglementaires et demontrent le respect coherent des exigences ISO 13485.

Reduire les risques operationnels

Les alertes immediates pour les excursions environnementales permettent une action corrective rapide avant que la qualite du produit ne soit compromise.

Simplifier les audits et inspections

La documentation exhaustive, les enregistrements de tracabilite et les rapports automatises rendent les audits internes et externes plus efficaces.

Soutenir les rappels de produits

La tracabilite complete du produit et les enregistrements des conditions environnementales facilitent l'investigation rapide des problemes de produit et la gestion efficace des rappels.

Ameliorer la visibilite de la chaine d'approvisionnement

La surveillance de bout en bout depuis les matieres premieres jusqu'a la livraison client assure l'integrite du produit tout au long de la chaine d'approvisionnement.

Exigences ISO 13485

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
4.2.3 Dossier du dispositif medical	Pour chaque type ou famille de dispositif medical, l'organisme doit etablir et maintenir un dossier contenant ou referant des documents demontrant la conformite aux exigences et le fonctionnement efficace du SMQ.	Documentation de qualite automatisee ATEK genere une documentation exhaustive des conditions de surveillance environnementale, des rapports automatises et des pistes d'audit qui font partie de la documentation de votre systeme de management de la qualite.
5.1 Responsabilite de la direction et engagement	La direction doit apporter la preuve de son engagement envers le developpement et la mise en place du systeme de management de la qualite.	Tableau de bord de gestion de la conformite Tableau de bord de direction fournissant une visibilite en temps reel des metriques de qualite, du statut de conformite reglementaire et du respect des exigences ISO 13485.
6.1 Management des ressources	L'organisme doit determiner et fournir les ressources necessaires pour etablir, mettre en place et maintenir le systeme de management de la qualite.	Infrastructure de surveillance environnementale ATEK fournit l'infrastructure de surveillance necessaire pour maitriser les conditions environnementales dans les zones de fabrication et de stockage requises par la norme.
7.1 Planification de la realisation du produit	L'organisme doit planifier et developper les processus necessaires a la realisation du produit pour satisfaire les exigences des clients et reglementaires.	Surveillance du controle des processus Surveillance continue des parametres critiques du processus incluant la temperature, l'humidite et d'autres facteurs environnementaux essentiels a la realisation du produit.
7.3 Maitrise de la conception et du developpement	L'organisme doit etablir des procedures pour maitriser le processus de conception et developpement, incluant la planification, les entrees, les sorties, la verification et la validation.	Support du dossier historique de conception La documentation d'ATEK soutient les exigences du dossier historique de conception en maintenant des enregistrements complets des conditions environnementales pendant les activites de verification et validation de la conception.
7.4 Maitrise des achats	L'organisme doit assurer que les produits achetes sont conformes aux exigences specifiees et maintenir des procedures pour l'evaluation et le suivi des fournisseurs.	Gestion des fournisseurs et de l'equipement Suivi et documentation de la performance des fournisseurs et des enregistrements d'etalonnage de l'equipement, soutenant les exigences de maitrise des achats.
7.5 Maitrise de la production et de la prestation de service	L'organisme doit planifier et executer la production et la prestation de service dans des conditions maitrisees incluant les exigences de surveillance environnementale.	Environnement de fabrication maitrise Surveillance et enregistrement en temps reel des conditions environnementales pendant la production, assurant des conditions de fabrication maitrisees et des alertes immediates pour les evenements hors specifications.
7.5.9 Tracabilite	L'organisme doit etablir des procedures definissant l'etendue de la tracabilite du produit conformement aux exigences reglementaires applicables et les enregistrements a maintenir.	Tracabilite complete du produit Enregistrements de surveillance environnementale lies qui tracent les lots de produits a travers le stockage, la manutention et les conditions de fabrication avec des pistes d'audit immuables.
8.2 Surveillance et mesure	L'organisme doit surveiller et mesurer les parametres du produit et du processus pour assurer que les exigences sont satisfaites et maintenir la maitrise des systemes de mesure.	Integrite des donnees et validation du systeme de mesure Capteurs securises et etalonnees avec des systemes de mesure valides fournissant des donnees adaptees a la prise de decision en matiere de qualite et a l'analyse statistique.
8.3 Maitrise du produit non conforme	L'organisme doit identifier et maitriser le produit non conforme pour empecher son utilisation ou sa livraison non intentionnelle, incluant les procedures d'investigation, de traitement et d'emission d'avis consultatifs.	-
8.5 Amelioration et actions correctives/preventives	L'organisme doit mettre en place des procedures pour identifier et etudier les non-conformites et les non-conformites potentielles, et prendre des actions correctives et preventives proportionnees a leurs effets.	Support des enquetes d'incidents Alertes automatisees et donnees historiques completes soutenant l'analyse des causes profondes des evenements indesirables et des non-conformites.

Comprendre ISO 13485

ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les systemes de management de la qualite dans l’industrie des dispositifs medicaux. Publiee pour la premiere fois en 1996 et regulierement mise a jour, elle fournit un cadre permettant aux fabricants de dispositifs medicaux de demontrer leur capacite a fournir continuellement des produits surs et efficaces qui satisfont les exigences des clients et reglementaires.

Portee et applicabilite

ISO 13485 s’applique aux organismes qui concoivent, fabriquent ou distribuent des dispositifs medicaux. Elle couvre tout le cycle de vie du produit depuis la conception jusqu’a la fabrication, l’emballage, la distribution, l’installation, la maintenance et l’elimination.

Exigences cles du management de la qualite

La norme aborde a la fois les exigences de management et operationnelles:

Section Management:

Documentation du systeme de management de la qualite
Responsabilite de la direction et leadership
Management des ressources
Competence du personnel
Communication et maitrise des documents

Section Operationnelle:

Maitrise de la conception et du developpement du produit
Achats et management des fournisseurs
Production dans des conditions maitrisees
Systemes de mesure et de surveillance
Actions correctives et preventives

Comment ATEK soutient la conformite ISO 13485

La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK repond aux exigences critiques d’ISO 13485 liees aux environnements de fabrication et de stockage maitris. Notre systeme aide a assurer que les conditions environnementales soutenant la qualite du produit sont surveillees, documentees et maitrisees.

Environnement de fabrication maitrise

ISO 13485 exige que les organismes etablissent et maintiennent des procedures pour la production dans des conditions maitrisees. Ces conditions doivent inclure des controles environnementaux appropries au produit et au processus de fabrication.

ATEK fournit:

Surveillance en temps reel de la temperature, l’humidite et d’autres parametres critiques
Alertes immediates pour les excursions environnementales
Documentation complete des conditions environnementales liees aux enregistrements de production
Donnees historiques soutenant les activites de validation et verification du processus

Surveillance et maitrise de l’environnement

Les zones de fabrication et de stockage necessitent des controles environnementaux bases sur les exigences du produit. Pour les dispositifs steriles, la classification de la salle blanche et les comptages de particules sont critiques. Pour les produits biologiques et pharmaceutiques, le controle de la temperature et l’humidite sont essentiels.

Les capacites de surveillance d’ATEK incluent:

Surveillance multi-points dans les zones de fabrication et installations de stockage
Enregistrement automatique des donnees avec capteurs etalonnees
Analyse des tendances identifiant les problemes d’equipement ou d’installation
Donnees rapportables soutenant les activites de qualification d’equipement

Tracabilite du produit et soutien des rappels

ISO 13485 exige des procedures pour la tracabilite du produit. Les donnees de surveillance environnementale completes liees aux enregistrements de lot permettent une investigation rapide des problemes de produit.

ATEK fournit:

Donnees environnementales liees au lot montrant les conditions pendant la fabrication
Enregistrements historiques pour des periodes et emplacements specifiques
Pistes d’audit completes soutenant les investigations de rappel
Donnees exportables pour les communications reglementaires

Documentation et soutien des audits

La documentation exhaustive est fondamentale a la conformite ISO 13485. Pendant les inspections reglementaires, les inspecteurs examinent les enregistrements et procedures du systeme de qualite.

ATEK aide en fournissant:

Generation automatique de rapports de conformite
Pistes d’audit completes de toutes les donnees environnementales et changements de systeme
Journaux d’activite des utilisateurs et enregistrements d’autorisation
Donnees exportables dans des formats adaptes a la soumission reglementaire

Etalonnage et validation du systeme de mesure

ISO 13485 exige la maitrise de l’equipement de mesure et des systemes. Les capteurs d’ATEK sont tracables aux normes certifiees et soutenus par des enregistrements d’etalonnage.

ATEK maintient:

Calendriers d’etalonnage et certificats
Protocoles de validation du systeme de mesure
Donnees de precision et performance du capteur
Enregistrements d’investigation d’ecart

Bonnes pratiques de mise en place

Definir votre strategie de surveillance

Avant de mettre en place ATEK, identifiez les zones et parametres qui necessitent une surveillance base sur votre produit et votre processus de fabrication:

Conditions de stockage des matieres premieres
Conditions environnementales de la zone de fabrication
Classifications de salle blanche le cas echeant
Conditions de stockage des produits finis
Conditions de transport le cas echeant

Etablir des limites d’alarme

Fixez des limites d’alarme basees sur les exigences de votre produit et vos procedures de fabrication, pas sur des directives generiques:

Utilisez l’historique de conception et l’experience de fabrication pour informer les limites
Documentez la base des limites d’alarme dans votre systeme de qualite
Etablissez des procedures pour repondre aux alarmes

Integrer a votre systeme de qualite

Les donnees de surveillance environnementale doivent alimenter votre systeme de management de la qualite global:

Incluez les donnees de surveillance dans les enregistrements de lot
Utilisez les donnees de surveillance dans les cartes de controle et l’analyse des tendances
Incluez les exigences de surveillance dans les protocoles de validation des processus
Liez la surveillance a votre systeme d’action corrective

Revue et analyse regulieres

ISO 13485 exige un examen regulier des donnees du systeme de qualite:

Analyse des tendances des donnees environnementales
Correlation des excursions environnementales avec les problemes de produit
Examen periodique des seuils d’alarme et strategie de surveillance
Examen de direction de la performance de surveillance environnementale

Preparation a l’inspection reglementaire

Pendant les inspections reglementaires, les autorites examinent:

Procedures et donnees de surveillance environnementale
Reponse aux excursions environnementales
Enregistrements de tracabilite du produit
Enregistrements de lot et conditions environnementales pendant la fabrication
Enregistrements d’etalonnage et de maintenance

La documentation exhaustive et les pistes d’audit d’ATEK fournissent la preuve necessaire pour demontrer la maitrise des conditions environnementales et la conformite aux exigences ISO 13485.

Solutions connexes

Explorez les solutions de surveillance ATEK pour la conformité ISO 13485.

Biotechnologie et Pharma

Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

Dispositifs médicaux

Surveillance environnementale pour le stockage de dispositifs médicaux.

Pharmacie hospitalière

Surveillance automatisée de la température et de l'environnement pour les pharmacies hospitalières.

FAQ ISO 13485

Qu'est-ce que ISO 13485?

ISO 13485 est une norme internationale qui specifie les exigences pour un systeme de management de la qualite propre a l'industrie des dispositifs medicaux. Elle est basee sur les concepts d'ISO 9001 mais constitue une norme autonome avec des exigences specifiques aux dispositifs medicaux pour la maitrise de la conception, la maitrise de la production, les actions correctives et preventives et les activites post-commercialisation. La conformite a ISO 13485 n'equivaut pas a la conformite a ISO 9001.

Pourquoi la surveillance environnementale est-elle importante pour ISO 13485?

La surveillance environnementale est critique car l'environnement de stockage, de manutention et de fabrication peut directement affecter la qualite et la performance du dispositif medical. La temperature, l'humidite, la contamination et d'autres facteurs environnementaux peuvent affecter l'integrite du produit, la sterilite et la securite.

Quelles zones necessitent une surveillance environnementale pour les dispositifs medicaux?

La surveillance environnementale comprend generalement les zones de fabrication, les installations de stockage des matieres premieres et des produits finis, les zones de sterilisation, les salles blanches, les zones de test de laboratoire et toute autre zone ou les conditions environnementales pourraient affecter la qualite du produit.

Comment ATEK aide-t-elle a la conformite ISO 13485?

ATEK fournit une surveillance continue des conditions environnementales dans les zones critiques, une documentation automatisee et des alertes, des systemes de mesure etalonnees, des pistes d'audit completes et des enregistrements de tracabilite. Cette documentation soutient votre systeme de management de la qualite et demontre la conformite lors des inspections.

Quels types d'enregistrements ATEK maintient-elle?

ATEK maintient des enregistrements de temperature, d'humidite et d'autres parametres environnementaux avec horodatage et identification du capteur. Elle suit egalement les enregistrements d'etalonnage, les evenements de maintenance, les evenements d'alarme, les acquittements des utilisateurs et fournit des rapports exportables pour les inspections reglementaires.

Les donnees d'ATEK peuvent-elles etre utilisees dans les enquetes sur les reclamations?

Oui, les donnees historiques exhaustives et les enregistrements de tracabilite d'ATEK les rendent ideaux pour enqueter sur les reclamations de produits. Le systeme peut montrer exactement quelles conditions environnementales etaient presentes pendant la fabrication et le stockage d'un lot de produits specifique.

ATEK fournit-elle une documentation de validation?

ATEK fournit des packages de validation exhaustifs incluant des protocoles de Qualification d'Installation (IQ), Qualification Operationnelle (OQ) et Qualification de Performance (PQ) adaptes aux environnements de fabrication de dispositifs medicaux, soutenant vos activites de validation de systeme.

Besoin d'aide avec la conformité ISO 13485?

Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences ISO 13485. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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Réglementations connexes

États-Unis

21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 etablit les criteres selon lesquels les enregistrements electroniques et les signatures electroniques sont consideres comme fiables et generalement equivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue pour aider les organisations a atteindre et maintenir la conformite a ces reglementations critiques.

International

GAMP 5

GAMP 5 fournit un cadre base sur les risques pour la validation des systemes informatises dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est concue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation necessaire pour les environnements GxP.

Canada

GUI-0050 Annex 11

L'orientation GUI-0050 Annex 11 de Santé Canada fournit des directives détaillées sur l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication aux systèmes informatisés utilisés dans la fabrication pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire. Cette orientation a été adoptée à partir de la PIC/S PE-009-15 Annexe 11 : Systèmes Informatisés, garantissant que les fabricants canadiens respectent les standards internationalement reconnus en matière d'intégrité des données, de sécurité et de validation des systèmes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et à maintenir la conformité avec ces exigences complètes.

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