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ISO 13485 Système de Management de la Qualité pour Dispositifs Médicaux

ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de management de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle établit des exigences pour les entreprises de concevoir, fabriquer et distribuer des dispositifs médicaux qui satisfont continuellement les besoins des clients et les exigences réglementaires. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK aide les organisations à établir et maintenir la maîtrise documentée des conditions environnementales essentielles à la conformité ISO 13485, des installations de fabrication aux réseaux de stockage et de distribution.

Autorité: Organisation internationale de normalisation (ISO)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité ISO 13485

Assurer la qualité du produit

La surveillance en temps réel des paramètres environnementaux critiques assure la cohérence de la qualité du produit et réduit le risque de défauts dus aux excursions environnementales.

Maintenir la conformité réglementaire

La documentation de conformité automatisée et les pistes d'audit soutiennent les inspections réglementaires et démontrent le respect cohérent des exigences ISO 13485.

Réduire les risques opérationnels

Les alertes immédiates pour les excursions environnementales permettent une action corrective rapide avant que la qualité du produit ne soit compromise.

Simplifier les audits et inspections

La documentation exhaustive, les enregistrements de traçabilité et les rapports automatisés rendent les audits internes et externes plus efficaces.

Soutenir les rappels de produits

La traçabilité complète du produit et les enregistrements des conditions environnementales facilitent l'investigation rapide des problèmes de produit et la gestion efficace des rappels.

Améliorer la visibilité de la chaîne d'approvisionnement

La surveillance de bout en bout depuis les matières premières jusqu'à la livraison client assure l'intégrité du produit tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

Exigences ISO 13485

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
4.2.3 Dossier du dispositif médical	Pour chaque type ou famille de dispositif médical, l'organisme doit établir et maintenir un dossier contenant ou référant des documents démontrant la conformité aux exigences et le fonctionnement efficace du SMQ.	Documentation de qualité automatisée ATEK génère une documentation exhaustive des conditions de surveillance environnementale, des rapports automatisés et des pistes d'audit qui font partie de la documentation de votre système de management de la qualité.
5.1 Responsabilité de la direction et engagement	La direction doit apporter la preuve de son engagement envers le développement et la mise en place du système de management de la qualité.	Tableau de bord de gestion de la conformité Tableau de bord de direction fournissant une visibilité en temps réel des métriques de qualité, du statut de conformité réglementaire et du respect des exigences ISO 13485.
6.1 Management des ressources	L'organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour établir, mettre en place et maintenir le système de management de la qualité.	Infrastructure de surveillance environnementale ATEK fournit l'infrastructure de surveillance nécessaire pour maîtriser les conditions environnementales dans les zones de fabrication et de stockage requises par la norme.
7.1 Planification de la réalisation du produit	L'organisme doit planifier et développer les processus nécessaires à la réalisation du produit pour satisfaire les exigences des clients et réglementaires.	Surveillance du contrôle des processus Surveillance continue des paramètres critiques du processus incluant la température, l'humidité et d'autres facteurs environnementaux essentiels à la réalisation du produit.
7.3 Maîtrise de la conception et du développement	L'organisme doit établir des procédures pour maîtriser le processus de conception et développement, incluant la planification, les entrées, les sorties, la vérification et la validation.	Support du dossier historique de conception La documentation d'ATEK soutient les exigences du dossier historique de conception en maintenant des enregistrements complets des conditions environnementales pendant les activités de vérification et validation de la conception.
7.4 Maîtrise des achats	L'organisme doit assurer que les produits achetés sont conformes aux exigences spécifiées et maintenir des procédures pour l'évaluation et le suivi des fournisseurs.	Gestion des fournisseurs et de l'équipement Suivi et documentation de la performance des fournisseurs et des enregistrements d'étalonnage de l'équipement, soutenant les exigences de maîtrise des achats.
7.5 Maîtrise de la production et de la prestation de service	L'organisme doit planifier et exécuter la production et la prestation de service dans des conditions maîtrisées incluant les exigences de surveillance environnementale.	Environnement de fabrication maîtrisé Surveillance et enregistrement en temps réel des conditions environnementales pendant la production, assurant des conditions de fabrication maîtrisées et des alertes immédiates pour les événements hors spécifications.
7.5.9 Traçabilité	L'organisme doit établir des procédures définissant l'étendue de la traçabilité du produit conformément aux exigences réglementaires applicables et les enregistrements à maintenir.	Traçabilité complète du produit Enregistrements de surveillance environnementale liés qui tracent les lots de produits à travers le stockage, la manutention et les conditions de fabrication avec des pistes d'audit immuables.
8.2 Surveillance et mesure	L'organisme doit surveiller et mesurer les paramètres du produit et du processus pour assurer que les exigences sont satisfaites et maintenir la maîtrise des systèmes de mesure.	Intégrité des données et validation du système de mesure Capteurs sécurisés et étalonnés avec des systèmes de mesure valides fournissant des données adaptées à la prise de décision en matière de qualité et à l'analyse statistique.
8.3 Maîtrise du produit non conforme	L'organisme doit identifier et maîtriser le produit non conforme pour empêcher son utilisation ou sa livraison non intentionnelle, incluant les procédures d'investigation, de traitement et d'émission d'avis consultatifs.	-
8.5 Amélioration et actions correctives/préventives	L'organisme doit mettre en place des procédures pour identifier et étudier les non-conformités et les non-conformités potentielles, et prendre des actions correctives et préventives proportionnées à leurs effets.	Support des enquêtes d'incidents Alertes automatisées et données historiques complètes soutenant l'analyse des causes profondes des événements indésirables et des non-conformités.

Comprendre ISO 13485

ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de management de la qualité dans l’industrie des dispositifs médicaux. Publiée pour la première fois en 1996 et régulièrement mise à jour, elle fournit un cadre permettant aux fabricants de dispositifs médicaux de démontrer leur capacité à fournir continuellement des produits sûrs et efficaces qui satisfont les exigences des clients et réglementaires.

Portée et applicabilité

ISO 13485 s’applique aux organismes qui conçoivent, fabriquent ou distribuent des dispositifs médicaux. Elle couvre tout le cycle de vie du produit depuis la conception jusqu’à la fabrication, l’emballage, la distribution, l’installation, la maintenance et l’élimination.

Exigences clés du management de la qualité

La norme aborde à la fois les exigences de management et opérationnelles:

Section Management:

Documentation du système de management de la qualité
Responsabilité de la direction et leadership
Management des ressources
Compétence du personnel
Communication et maîtrise des documents

Section Opérationnelle:

Maîtrise de la conception et du développement du produit
Achats et management des fournisseurs
Production dans des conditions maîtrisées
Systèmes de mesure et de surveillance
Actions correctives et préventives

Comment ATEK soutient la conformité ISO 13485

La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK répond aux exigences critiques d’ISO 13485 liées aux environnements de fabrication et de stockage maîtrisés. Notre système aide à assurer que les conditions environnementales soutenant la qualité du produit sont surveillées, documentées et maîtrisées.

Environnement de fabrication maîtrisé

ISO 13485 exige que les organismes établissent et maintiennent des procédures pour la production dans des conditions maîtrisées. Ces conditions doivent inclure des contrôles environnementaux appropriés au produit et au processus de fabrication.

ATEK fournit:

Surveillance en temps réel de la température, l’humidité et d’autres paramètres critiques
Alertes immédiates pour les excursions environnementales
Documentation complète des conditions environnementales liées aux enregistrements de production
Données historiques soutenant les activités de validation et vérification du processus

Surveillance et maîtrise de l’environnement

Les zones de fabrication et de stockage nécessitent des contrôles environnementaux basés sur les exigences du produit. Pour les dispositifs stériles, la classification de la salle blanche et les comptages de particules sont critiques. Pour les produits biologiques et pharmaceutiques, le contrôle de la température et l’humidité sont essentiels.

Les capacités de surveillance d’ATEK incluent:

Surveillance multi-points dans les zones de fabrication et installations de stockage
Enregistrement automatique des données avec capteurs étalonnés
Analyse des tendances identifiant les problèmes d’équipement ou d’installation
Données rapportables soutenant les activités de qualification d’équipement

Traçabilité du produit et soutien des rappels

ISO 13485 exige des procédures pour la traçabilité du produit. Les données de surveillance environnementale complètes liées aux enregistrements de lot permettent une investigation rapide des problèmes de produit.

ATEK fournit:

Données environnementales liées au lot montrant les conditions pendant la fabrication
Enregistrements historiques pour des périodes et emplacements spécifiques
Pistes d’audit complètes soutenant les investigations de rappel
Données exportables pour les communications réglementaires

Documentation et soutien des audits

La documentation exhaustive est fondamentale à la conformité ISO 13485. Pendant les inspections réglementaires, les inspecteurs examinent les enregistrements et procédures du système de qualité.

ATEK aide en fournissant:

Génération automatique de rapports de conformité
Pistes d’audit complètes de toutes les données environnementales et changements de système
Journaux d’activité des utilisateurs et enregistrements d’autorisation
Données exportables dans des formats adaptés à la soumission réglementaire

Étalonnage et validation du système de mesure

ISO 13485 exige la maîtrise de l’équipement de mesure et des systèmes. Les capteurs d’ATEK sont traçables aux normes certifiées et soutenus par des enregistrements d’étalonnage.

ATEK maintient:

Calendriers d’étalonnage et certificats
Protocoles de validation du système de mesure
Données de précision et performance du capteur
Enregistrements d’investigation d’écart

Bonnes pratiques de mise en place

Définir votre stratégie de surveillance

Avant de mettre en place ATEK, identifiez les zones et paramètres qui nécessitent une surveillance basée sur votre produit et votre processus de fabrication:

Conditions de stockage des matières premières
Conditions environnementales de la zone de fabrication
Classifications de salle blanche le cas échéant
Conditions de stockage des produits finis
Conditions de transport le cas échéant

Établir des limites d’alarme

Fixez des limites d’alarme basées sur les exigences de votre produit et vos procédures de fabrication, pas sur des directives génériques:

Utilisez l’historique de conception et l’expérience de fabrication pour informer les limites
Documentez la base des limites d’alarme dans votre système de qualité
Établissez des procédures pour répondre aux alarmes

Intégrer à votre système de qualité

Les données de surveillance environnementale doivent alimenter votre système de management de la qualité global:

Incluez les données de surveillance dans les enregistrements de lot
Utilisez les données de surveillance dans les cartes de contrôle et l’analyse des tendances
Incluez les exigences de surveillance dans les protocoles de validation des processus
Liez la surveillance à votre système d’action corrective

Revue et analyse régulières

ISO 13485 exige un examen régulier des données du système de qualité:

Analyse des tendances des données environnementales
Corrélation des excursions environnementales avec les problèmes de produit
Examen périodique des seuils d’alarme et stratégie de surveillance
Examen de direction de la performance de surveillance environnementale

Préparation à l’inspection réglementaire

Pendant les inspections réglementaires, les autorités examinent:

Procédures et données de surveillance environnementale
Réponse aux excursions environnementales
Enregistrements de traçabilité du produit
Enregistrements de lot et conditions environnementales pendant la fabrication
Enregistrements d’étalonnage et de maintenance

La documentation exhaustive et les pistes d’audit d’ATEK fournissent la preuve nécessaire pour démontrer la maîtrise des conditions environnementales et la conformité aux exigences ISO 13485.

Solutions connexes

Explorez les solutions de surveillance ATEK pour la conformité ISO 13485.

Biotechnologie et Pharma

Surveillance conforme GxP pour la fabrication pharmaceutique.

Dispositifs médicaux

Surveillance environnementale pour le stockage de dispositifs médicaux.

Pharmacie hospitalière

Surveillance automatisée de la température et de l'environnement pour les pharmacies hospitalières.

FAQ ISO 13485

Qu'est-ce que ISO 13485?

ISO 13485 est une norme internationale qui spécifie les exigences pour un système de management de la qualité propre à l'industrie des dispositifs médicaux. Elle est basée sur les concepts d'ISO 9001 mais constitue une norme autonome avec des exigences spécifiques aux dispositifs médicaux pour la maîtrise de la conception, la maîtrise de la production, les actions correctives et préventives et les activités post-commercialisation. La conformité à ISO 13485 n'équivaut pas à la conformité à ISO 9001.

Pourquoi la surveillance environnementale est-elle importante pour ISO 13485?

La surveillance environnementale est critique car l'environnement de stockage, de manutention et de fabrication peut directement affecter la qualité et la performance du dispositif médical. La température, l'humidité, la contamination et d'autres facteurs environnementaux peuvent affecter l'intégrité du produit, la stérilité et la sécurité.

Quelles zones nécessitent une surveillance environnementale pour les dispositifs médicaux?

La surveillance environnementale comprend généralement les zones de fabrication, les installations de stockage des matières premières et des produits finis, les zones de stérilisation, les salles blanches, les zones de test de laboratoire et toute autre zone où les conditions environnementales pourraient affecter la qualité du produit.

Comment ATEK aide-t-elle à la conformité ISO 13485?

ATEK fournit une surveillance continue des conditions environnementales dans les zones critiques, une documentation automatisée et des alertes, des systèmes de mesure étalonnés, des pistes d'audit complètes et des enregistrements de traçabilité. Cette documentation soutient votre système de management de la qualité et démontre la conformité lors des inspections.

Quels types d'enregistrements ATEK maintient-elle?

ATEK maintient des enregistrements de température, d'humidité et d'autres paramètres environnementaux avec horodatage et identification du capteur. Elle suit également les enregistrements d'étalonnage, les événements de maintenance, les événements d'alarme, les acquittements des utilisateurs et fournit des rapports exportables pour les inspections réglementaires.

Les données d'ATEK peuvent-elles être utilisées dans les enquêtes sur les réclamations?

Oui, les données historiques exhaustives et les enregistrements de traçabilité d'ATEK les rendent idéaux pour enquêter sur les réclamations de produits. Le système peut montrer exactement quelles conditions environnementales étaient présentes pendant la fabrication et le stockage d'un lot de produits spécifique.

ATEK fournit-elle une documentation de validation?

ATEK fournit des packages de validation exhaustifs incluant des protocoles de Qualification d'Installation (IQ), Qualification Opérationnelle (OQ) et Qualification de Performance (PQ) adaptés aux environnements de fabrication de dispositifs médicaux, soutenant vos activités de validation de système.

Besoin d'aide avec la conformité ISO 13485?

Notre équipe d'experts en conformité peut vous aider à mettre en place des solutions de surveillance répondant aux exigences ISO 13485. Contactez-nous pour une consultation ou une démo.

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Réglementations connexes

États-Unis

21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 établit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et maintenir la conformité à ces réglementations critiques.

International

GAMP 5

GAMP 5 fournit un cadre basé sur les risques pour la validation des systèmes informatisés dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation nécessaire pour les environnements GxP.

Canada

GUI-0050 Annex 11

L'orientation GUI-0050 Annex 11 de Santé Canada fournit des directives détaillées sur l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication aux systèmes informatisés utilisés dans la fabrication pharmaceutique, radiopharmaceutique, biologique et vétérinaire. Cette orientation a été adoptée à partir de la PIC/S PE-009-15 Annexe 11 : Systèmes Informatisés, garantissant que les fabricants canadiens respectent les standards internationalement reconnus en matière d'intégrité des données, de sécurité et de validation des systèmes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et à maintenir la conformité avec ces exigences complètes.

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