Pourquoi les organisations choisissent ATEK plutôt qu’Oceasoft
L’acquisition d’Oceasoft par Dickson à 2,85 €/action en décembre 2019 a marqué un pivot stratégique : une plateforme spécialisée européenne devenant une filiale au sein d’une entreprise américaine. Pour les installations nord-américaines évaluant Oceasoft, la question n’est pas de savoir si la plateforme Oceaview est techniquement solide — elle l’est — mais si une équipe basée à Montpellier axée sur l’étalonnage COFRAC et EU GMP peut fournir l’expertise FDA, le support local et l’assurance de résidence des données que les réglementations nord-américaines exigent.
Comprendre Oceasoft
Oceasoft a été fondée en 2006 à Montpellier, France, en tant que spécialiste de la technologie de capteurs sans fil pour la surveillance environnementale pharmaceutique et agroalimentaire. L’entreprise a construit sa réputation sur les enregistreurs de données Bluetooth Emerald et Atlas et la plateforme cloud Oceaview, optimisés pour les exigences réglementaires européennes.
En mai 2017, Dickson a complété une acquisition par retrait obligatoire d’Oceasoft, acquérant 100% de propriété à 2,85 € par action d’Euronext Growth. Cette acquisition a donné à Dickson l’accès aux capacités de capteurs sans fil européens et à la plateforme Oceaview tout en maintenant Oceasoft comme unité opérationnelle distincte axée sur les marchés européens.
Aujourd’hui, Oceasoft opère comme filiale de Dickson avec son siège social restant à Montpellier. L’entreprise dessert les fabricants pharmaceutiques européens, les fournisseurs de logistique agroalimentaire et les réseaux hospitaliers avec étalonnage accrédité COFRAC et solide expertise EU GMP. En Amérique du Nord, Oceasoft a une présence directe limitée — les clients nord-américains sont généralement dirigés vers Dickson pour le support.
Les forces reconnues d’Oceasoft incluent :
- Laboratoire d’étalonnage accrédité COFRAC — Accréditation de laboratoire française avec certificats d’étalonnage validés et crédibilité d’inspection EU, particulièrement précieuse pour les installations européennes
- Expertise de conformité EU GMP et EMA — Flux de travail de produits et modèles de documentation optimisés pour les inspections pharmaceutiques européennes et les cadres de conformité
- Plateforme cloud Oceaview — Surveillance cloud moderne avec alertes en temps réel, rapports automatisés, application mobile et tableau de bord multi-sites conçus pour la surveillance environnementale continue
Défis courants avec Oceasoft
Les organisations évaluant ou utilisant actuellement Oceasoft rencontrent fréquemment ces considérations :
- Écart de fuseau horaire de support transatlantique : Quand une excursion de température critique se produit à 2 h de l’Est, les opérations de Montpellier sont au milieu de la nuit. Le support par courriel et les files d’attente de tickets sont la norme, pas la réponse en direct 24/7. Pour les installations de santé et pharmaceutiques avec des exigences de chaîne du froid réglementées, les écarts de nuit introduisent un risque de conformité
- Écart d’expertise FDA 21 CFR Part 11 : L’architecture de conformité d’Oceasoft met l’accent sur l’EMA Annexe 11 et EU GMP. Les clients nord-américains implémentant les exigences FDA font face à des questions de configuration, une incertitude de stratégie de validation et des orientations limitées de la part d’équipes basées en Europe non familières avec les nuances de 21 CFR Part 11
- Angle mort réglementaire Santé Canada et Québec : Pas d’expertise dédiée Santé Canada. Les installations québécoises nécessitant un support bilingue (français/anglais) et un hébergement de données conforme LPRPDE rencontrent soit des barrières linguistiques, soit des coûts de consultation réglementaire externe
- Logistique d’importation de matériel : Les enregistreurs Emerald et Atlas sont expédiés depuis la France avec des délais de 2 à 4 semaines plus dédouanement et coûts tarifaires. Le remplacement de capteur d’urgence nécessite des cycles transatlantiques. Pour les installations avec des fenêtres de validation serrées ou plusieurs emplacements, la friction d’approvisionnement matériel crée un frein opérationnel
- Feuille de route de produit peu claire au sein de Dickson : Depuis l’acquisition de 2019, Oceasoft existe comme gamme de produits parallèle aux côtés de DicksonOne. Les clients nord-américains ont du mal à comprendre si Oceaview ou DicksonOne est la plateforme stratégique, les chemins de migration entre systèmes et quel produit reçoit l’investissement principal
Comment ATEK répond à ces besoins
Support 24/7 fuseau horaire de l’Est avec garantie de 5 minutes : Le siège social de Montpellier d’Oceasoft crée un désavantage structurel de fuseau horaire pour les installations nord-américaines. Le centre d’opérations d’ATEK basé à Montréal garantit que des spécialistes de surveillance environnementale en direct répondent pendant les heures critiques de votre installation — incluant les excursions de température de 2 h du matin, les escalades d’urgence de fin de semaine et les événements de surveillance des jours fériés. Pour les installations québécoises, le support francophone natif élimine les délais d’interprétation pendant les conversations critiques de conformité. Quand une expédition de chaîne du froid déclenche une alarme à minuit heure de l’Est, vous obtenez une réponse en direct en 5 minutes, pas un rappel le jour ouvrable suivant.
Implémentation native FDA 21 CFR Part 11 : La plateforme d’Oceasoft a été conçue pour les flux de travail EU GMP. L’implémentation des exigences FDA 21 CFR Part 11 — signatures électroniques, pistes d’audit granulaires, contrôle d’accès basé sur les rôles et documentation de validation — nécessite une configuration et des services de validation externes. L’architecture d’ATEK est conçue spécifiquement pour la conformité FDA. Chaque fonctionnalité (signatures électroniques, architecture de piste d’audit, permissions basées sur les rôles) est validée prête à l’emploi. Pas de frais généraux de configuration, pas de coûts de validation tiers, pas d’ambiguïté quant à savoir si votre configuration répond aux exigences de 21 CFR Part 11.
Étalonnage accrédité A2LA canadien, pas COFRAC européen : Oceasoft s’appuie sur une accréditation COFRAC précieuse en Europe mais opérationnellement séparée des systèmes pharmaceutiques et de santé nord-américains. Le laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA interne d’ATEK opère au Canada, desservant les installations avec zéro délai douanier, pas d’expédition transfrontalière et documentation traçable NIST livrée localement. Pour les installations pharmaceutiques canadiennes et les opérations américaines avec des filiales canadiennes, le laboratoire local d’ATEK élimine le chemin Oceasoft d’expédier les capteurs en France pour l’étalonnage COFRAC, d’attendre 4 à 6 semaines pour les retours et de gérer la documentation de conformité transatlantique.
Approvisionnement matériel nord-américain et hébergement de données canadien : Les enregistreurs Oceaview sont expédiés depuis la France, introduisant des délais de 2 à 4 semaines et des coûts tarifaires pour les opérations nord-américaines. Les capteurs ATEK sont distribués depuis des hubs nord-américains avec livraison de 1 à 2 semaines et remplacements d’urgence le jour ouvrable suivant. Les données de surveillance sont hébergées sur des serveurs canadiens avec conformité complète LPRPDE, LAIPVP et loi provinciale de protection des informations de santé — essentielle pour les installations de santé et les opérations québécoises où la résidence des données est non négociable. Explorez la plateforme de surveillance pharmaceutique d’ATEK pour voir comment l’architecture native nord-américaine simplifie la conformité.
Comparaison côte à côte
| Facteur | Oceasoft | ATEK | Avantage |
|---|---|---|---|
| FDA 21 CFR Part 11 | Limitée (nécessite configuration) | Certifiée, native | ATEK |
| Expertise conformité Santé Canada | Accent secondaire | Équipe experte | ATEK |
| Disponibilité support 24/7 | Heures de bureau EU uniquement | Garantie 5 minutes, 24/7 | ATEK |
| Support bilingue (EN/FR) | Limité | Natif, basé à Montréal | ATEK |
| Accréditation étalonnage | COFRAC (France) | A2LA (Canada) | ATEK pour Amérique du Nord |
| Livraison matériel depuis Amérique du Nord | 2-4 semaines depuis l’Europe | 1-2 semaines, inventaire local | ATEK |
| Hébergement de données canadien | Non disponible | Conforme LPRPDE | ATEK |
| Conformité EU GMP | Force native | Supportée | Oceasoft |
| Plateforme cloud Oceaview | Oceaview | Cloud ATEK | Comparable |
| Surveillance en temps réel | Variable | Intervalles de 30 secondes | ATEK |
Qui bénéficie le plus du changement
- Filiales nord-américaines d’entreprises mères européennes utilisant Oceasoft dans les opérations européennes mais nécessitant une expertise FDA/Santé Canada native nord-américaine et un support dans le même fuseau horaire pour les installations américaines et canadiennes
- Réseaux de pharmacies hospitalières et de santé nécessitant un hébergement de données canadien conforme LPRPDE, un support bilingue et une validation Santé Canada plutôt que des processus axés sur EU GMP
- Opérations de logistique pharmaceutique et de chaîne du froid nécessitant un remplacement de capteur rapide (jours, pas semaines), un étalonnage local et un support d’urgence 24/7 sans délais d’expédition internationaux
- Fabricants pharmaceutiques québécois et canadiens nécessitant des équipes de support francophones, résidence de données canadienne, conformité LPRPDE et orientation réglementaire Santé Canada de la part de spécialistes nord-américains
Effectuer la transition
Passer d’Oceasoft à ATEK tient compte de la réalité que les plateformes acquises par des Européens nécessitent souvent des approches de validation différentes et une optimisation de la chaîne d’approvisionnement pour les opérations nord-américaines :
- Évaluation réglementaire et de déploiement — Nous cartographions votre déploiement Oceasoft actuel : emplacements d’enregistreurs Emerald/Atlas, configurations de plateforme Oceaview, flux de travail de conformité, règles d’alarme et points d’intégration avec votre système de gestion de la qualité. De manière critique, nous évaluons votre stratégie de validation FDA 21 CFR Part 11 et identifions toute lacune de configuration qui nécessiterait une correction sous surveillance réglementaire nord-américaine
- Déploiement parallèle avec double validation — Les capteurs ATEK s’installent aux côtés des enregistreurs Emerald/Atlas existants. Pendant la période de validation, les deux systèmes fonctionnent simultanément, capturant des données identiques dans votre archive de conformité. Cette approche à double chemin garantit que votre dossier réglementaire reste ininterrompu pendant la transition
- Documentation de validation native FDA — Documentation IQ/OQ/PQ complète incluse, rédigée pour les attentes FDA (pas les cadres européens). Si votre validation Oceasoft précédente mettait l’accent sur EU GMP, nous redocumentons l’équivalence aux normes FDA 21 CFR Part 11 requises par les autorités d’inspection nord-américaines
- Transition d’étalonnage et de chaîne d’approvisionnement — Vos capteurs Oceasoft existants continuent d’utiliser les services COFRAC pendant la fermeture. Le laboratoire accrédité A2LA d’ATEK prend en charge l’étalonnage pour les nouveaux capteurs et de remplacement, avec tous les certificats formatés pour les attentes SOP pharmaceutiques nord-américaines. L’approvisionnement matériel passe à l’inventaire nord-américain, éliminant les cycles d’importation européens futurs
Quand Oceasoft peut être le bon choix
Oceasoft est le choix le plus fort pour les organisations qui maintiennent des opérations primaires en Europe, nécessitent un étalonnage accrédité COFRAC pour les exigences d’inspection d’installations européennes ou sont des filiales d’entreprises européennes avec Oceasoft déjà déployé dans les opérations continentales et peu de présence nord-américaine. Les fabricants pharmaceutiques européens et les entreprises de logistique agroalimentaire avec des flux de travail de conformité EU GMP établis trouvent de la valeur dans l’étalonnage COFRAC d’Oceasoft et l’expertise EMA Annexe 11. Les organisations à l’aise avec un support basé en Europe et prêtes à gérer leur propre traduction de conformité FDA peuvent préférer la continuité avec une plateforme européenne connue.
Quand ATEK est le meilleur choix
Choisissez ATEK quand vous avez besoin de :
- Conformité FDA 21 CFR Part 11 sans frais généraux de configuration ni services de validation externes
- Support spécialisé en direct 24/7 disponible pendant les heures d’exploitation critiques de votre installation (pas les heures de bureau européennes)
- Expertise native Santé Canada et support bilingue québécois d’une équipe basée à Montréal
- Laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA canadien avec zéro délai d’expédition transfrontalier ni complications douanières
- Hébergement de données canadien avec conformité LPRPDE, LAIPVP et loi provinciale sur la protection de la vie privée
- Approvisionnement matériel nord-américain avec livraison de 1 à 2 semaines et capacité de remplacement d’urgence
- Tarification tout compris remplaçant le modèle cloud-plus-matériel-plus-étalonnage-plus-conseil d’Oceasoft
Commencez par une évaluation gratuite de conformité pour comprendre comment l’architecture native nord-américaine d’ATEK s’aligne avec vos exigences FDA, Santé Canada et de résidence de données canadiennes.
Questions fréquemment posées
ATEK est-elle conforme FDA 21 CFR Part 11 comme Oceasoft le prétend ?
ATEK est certifiée conforme à FDA 21 CFR Part 11. La posture de conformité d’Oceasoft met l’accent sur EU GMP (EMA Annexe 11) avec le support FDA comme fonctionnalité secondaire. Cela signifie que les plateformes Oceasoft nécessitent souvent une revalidation, des ajustements de configuration et une consultation réglementaire externe pour démontrer la conformité Part 11 aux autorités d’inspection nord-américaines. L’architecture d’ATEK est validée prête à l’emploi pour les exigences FDA Part 11 — signatures électroniques, pistes d’audit, contrôle d’accès basé sur les rôles et intégrité des données répondent tous aux attentes FDA sans configuration supplémentaire.
ATEK peut-elle remplacer les enregistreurs Emerald et Atlas d’Oceasoft ?
Oui. Les capteurs ATEK fournissent une surveillance environnementale équivalente ou supérieure par rapport aux enregistreurs Emerald et Atlas d’Oceasoft. Pendant la migration, les capteurs ATEK s’installent aux côtés du matériel Oceasoft existant, fonctionnant en parallèle pendant la période de validation. Cette approche garantit que votre documentation de conformité reste ininterrompue pendant que vous passez du matériel Oceasoft aux capteurs ATEK. À l’achèvement, les enregistreurs Oceasoft hérités peuvent être retirés.
Combien de temps faut-il pour migrer d’Oceasoft à ATEK ?
Le calendrier de migration dépend de la complexité de votre déploiement Oceasoft. Une installation pharmaceutique à site unique avec 20 à 30 points de surveillance complète généralement la migration en 4 à 6 semaines. Les opérations multi-sites (par exemple, installations de fabrication dans plusieurs États/provinces) peuvent nécessiter 8 à 12 semaines pour tenir compte de la validation de déploiement parallèle, de la préparation de documentation FDA et de la coordination de la chaîne d’approvisionnement. Notre équipe a migré des organisations de plateformes européennes auparavant et peut estimer votre calendrier spécifique après une évaluation.
Vais-je perdre les données historiques stockées dans Oceaview lors du passage à ATEK ?
Non. Les données historiques dans Oceaview peuvent être exportées avant d’annuler votre abonnement. L’équipe de migration d’ATEK aide à l’exportation de données et à la planification de rétention pour garantir que votre archive de conformité répond aux exigences réglementaires. Pendant la période d’opération parallèle, les systèmes Oceasoft et ATEK capturent des données simultanément, créant un enregistrement de conformité unifié à travers la transition.
ATEK est-elle meilleure pour les opérations nord-américaines que de rester avec Oceasoft en tant que filiale de Dickson ?
Pour les installations nord-américaines, ATEK est conçue spécifiquement. Oceasoft, même en tant que filiale de Dickson, reste eurocentrique dans les opérations de support, l’expertise de conformité (COFRAC vs A2LA) et la logistique matériel (inventaire basé en France). La plateforme DicksonOne de Dickson est conçue pour les clients nord-américains mais opère comme gamme de produits séparée avec son propre modèle d’abonnement, créant une incertitude sur la feuille de route du produit Oceasoft et la continuité du support. ATEK élimine cette ambiguïté : conformité FDA, support nord-américain, étalonnage local et hébergement de données canadien sont au cœur de la plateforme, pas des fonctionnalités secondaires ajoutées à un système européen importé.
ATEK supporte-t-elle Santé Canada et les exigences réglementaires provinciales comme la LPRPDE du Québec ?
Oui. L’équipe de conformité d’ATEK est experte en formats de soumission Santé Canada, exigences de licence d’établissement pharmaceutique et lois provinciales de protection des informations de santé (incluant la LPRPDE du Québec). Les données de surveillance sont hébergées sur des serveurs canadiens avec conformité complète de la loi provinciale sur la protection de la vie privée. Le support bilingue (anglais/français) garantit que les installations québécoises peuvent communiquer dans leur langue préférée pendant les interactions réglementaires. Contrairement à l’orientation réglementaire axée sur l’Europe d’Oceasoft, ATEK traite les réglementations de santé et pharmaceutiques nord-américaines comme exigences de première classe.