Pourquoi les organisations choisissent ATEK plutôt que Signatrol
Signatrol fabrique des enregistreurs de données à Tewkesbury, Gloucestershire depuis 1994. Les mini-enregistreurs de la série SL, les instruments multi-entrées SL7000 et le système de surveillance sans fil breveté SpYdaq ont acquis une clientèle fidèle dans les installations pharmaceutiques, alimentaires et de stockage hospitalier britanniques. Pour les organisations nord-américaines qui ont rencontré Signatrol par l’intermédiaire d’une société mère britannique, d’une recommandation de distributeur ou de contacts industriels, une question pratique se pose : un fabricant d’enregistreurs de données britannique avec étalonnage traçable UKAS et logiciel de bureau peut-il répondre aux exigences de surveillance continue, réglementaires et de support des installations réglementées FDA opérant dans différents fuseaux horaires?
Comprendre Signatrol
Signatrol Ltd a été fondée en 1994 à Tewkesbury, Gloucestershire, Royaume-Uni, où elle continue d’opérer en tant qu’entreprise privée. Au cours de trois décennies, Signatrol a développé un portefeuille centré sur la série SL de mini-enregistreurs de données — des enregistreurs de température à paramètre unique SL51T et SL53T à la série SL7000, qui accepte jusqu’à quatre entrées universelles incluant RTD, thermocouple, mA et signaux de tension. Le système sans fil SpYdaq, pour lequel Signatrol détient un brevet sur sa technologie de communications radio, fournit une surveillance en temps réel via une station de base qui reçoit les données de jusqu’à 16 transmetteurs sans fil et peut les relayer via USB, Modbus RTU ou GPRS vers le portail cloud SpYdaq. Du côté logiciel, TempIT-PRO et le plus récent TempIT5 servent d’applications de bureau pour les graphiques et l’analyse de la série SL.
Signatrol offre des services d’étalonnage depuis son installation de Tewkesbury en utilisant un équipement de référence accrédité UKAS, émettant des certificats d’étalonnage traçables UKAS avec un délai standard de 5 jours. Il convient de noter que le service d’étalonnage de Signatrol est traçable UKAS plutôt qu’accrédité UKAS — une distinction importante pour les organisations dont les systèmes qualité exigent un étalonnage d’un laboratoire accrédité.
Les forces reconnues de Signatrol incluent :
- Services d’étalonnage traçables UKAS — L’installation de Tewkesbury fournit un étalonnage de température et d’humidité utilisant un équipement accrédité UKAS, avec un délai de traitement de 5 jours et une conservation des dossiers d’au moins 10 ans. Pour les organisations britanniques, cela fournit un étalonnage pratique et documenté sans implication de laboratoire tiers
- Connaissance approfondie du marché britannique — Trois décennies à servir les fabricants pharmaceutiques britanniques, les transformateurs alimentaires et les opérations de stockage hospitalier NHS ont construit une connaissance institutionnelle des attentes réglementaires britanniques et des exigences de surveillance spécifiques à l’industrie
- Portefeuille polyvalent d’enregistreurs — La gamme de produits s’étend des enregistreurs de température à usage unique aux instruments universels multi-entrées (SL7000) et à la surveillance sans fil brevetée (SpYdaq), couvrant une gamme de scénarios de surveillance allant de la chaîne du froid en transit à la surveillance d’installations à emplacement fixe
Défis courants avec Signatrol
Les organisations évaluant ou utilisant actuellement Signatrol rencontrent fréquemment ces considérations :
- Dépendance au bureau TempIT pour les enregistreurs de la série SL : Le flux de travail principal pour la série SL de Signatrol implique de connecter physiquement chaque enregistreur via USB à un PC Windows exécutant le logiciel TempIT-PRO ou TempIT5. Les données restent sur l’enregistreur jusqu’à ce que quelqu’un les récupère. Pour les installations avec des dizaines de points de surveillance, les cycles de téléchargement USB consomment des heures de techniciens et créent des angles morts de surveillance entre les cycles de collecte. TempIT5 a ajouté le suivi de l’état d’étalonnage, mais le flux de travail fondamental reste lié au bureau
- SpYdaq atteint son plafond en tant que plateforme de surveillance : Le système sans fil SpYdaq offre une surveillance en temps réel via sa station de base et son portail cloud, mais chaque station de base supporte un maximum de 16 transmetteurs. Les grandes installations nécessitent plusieurs stations de base. Le portail cloud SpYdaq fournit une visualisation web de base et des alertes par courriel, mais ce n’est pas une plateforme de conformité complète — les signatures électroniques FDA 21 CFR Part 11, les pistes d’audit automatisées et la documentation de validation intégrée ne sont pas des fonctionnalités natives
- Aucune présence nord-américaine : Signatrol opère entièrement depuis Tewkesbury, Royaume-Uni. Il n’y a pas de bureau nord-américain, pas d’équipe de support locale, pas d’installation d’étalonnage basée en Amérique du Nord et pas de compréhension directe des exigences réglementaires de la FDA ou de Santé Canada. Les organisations nord-américaines traitant avec Signatrol font face au support pendant les heures de bureau britanniques (environ 3 h à 11 h heure de l’Est), à l’expédition internationale pour le matériel et l’étalonnage, et à une logistique douanière qui ajoute des semaines aux délais de traitement
- Étalonnage traçable UKAS versus accrédité UKAS : Le service d’étalonnage de Signatrol utilise un équipement accrédité UKAS mais le laboratoire lui-même n’est pas accrédité UKAS. Pour les systèmes qualité qui exigent spécifiquement des certificats d’étalonnage d’un laboratoire accrédité — une exigence courante dans les environnements réglementés FDA — cette distinction est importante. Le certificat traçable UKAS démontre la traçabilité mais n’a pas le même poids qu’un certificat émis directement par un laboratoire accrédité
- Automatisation de conformité limitée : L’écosystème de produits de Signatrol a été conçu pour l’enregistrement et la récupération de données, pas pour la gestion de la conformité réglementaire. Générer des rapports de conformité, gérer la documentation d’audit et maintenir des enregistrements électroniques pour les inspections réglementaires nécessite un effort manuel en dehors des outils logiciels Signatrol
Comment ATEK répond à ces besoins
Plateforme native cloud remplaçant les téléchargements de bureau : Pour les organisations où le flux de travail basé sur TempIT de Signatrol signifie que les techniciens marchent d’étage en étage avec des câbles USB pour collecter les données des enregistreurs de la série SL, la plateforme native cloud d’ATEK élimine entièrement ce processus. Chaque capteur transmet automatiquement des données à intervalles de 30 secondes vers le cloud. Pas d’installation logicielle sur les postes de travail, pas de cycles de récupération USB, pas de données restant sur les enregistreurs en attente de téléchargement. Pour les installations pharmaceutiques et biotechs surveillant les salles blanches, le stockage au froid et les chambres de stabilité dans plusieurs bâtiments, un tableau de bord cloud unique remplace la combinaison de sessions de bureau TempIT et de portails web SpYdaq.
Expertise réglementaire nord-américaine remplaçant la conformité britannique : Les produits de Signatrol ont été conçus pour les attentes réglementaires britanniques. La plateforme d’ATEK a été construite pour les environnements réglementés FDA dès le départ, avec conformité native 21 CFR Part 11 incluant signatures électroniques, pistes d’audit automatisées, intégrité des données ALCOA+ et documentation IQ/OQ/PQ incluse. Pour les organisations opérant sous la supervision de la FDA ou de Santé Canada, cela élimine l’écart entre ce que les outils de Signatrol fournissent et ce que les agences réglementaires nord-américaines exigent. L’hébergement de données canadien assure la conformité LPRPDE et provinciale en matière de confidentialité sans la question de savoir où résident les données de surveillance stockées au Royaume-Uni.
Support local 24/7 remplaçant les heures de bureau britanniques : Le support de Signatrol opère pendant les heures de bureau britanniques, ce qui se traduit par environ 3 h à 11 h heure de l’Est. Quand une alarme d’excursion de température se déclenche à 14 h dans un entrepôt pharmaceutique de Boston ou à minuit dans une pharmacie hospitalière de Montréal, l’équipe de Signatrol termine sa journée ou dort. Les spécialistes basés à Montréal d’ATEK répondent en moins de 5 minutes, à toute heure de n’importe quel jour. Pour la surveillance de pharmacie hospitalière et d’autres environnements où le temps de réponse aux excursions impacte directement la sécurité des patients et l’intégrité des produits, l’écart de fuseau horaire n’est pas un inconvénient mineur.
Laboratoire accrédité A2LA remplaçant la logistique d’étalonnage international : Envoyer des enregistreurs de la série SL ou des transmetteurs SpYdaq d’Amérique du Nord à Tewkesbury, Royaume-Uni pour l’étalonnage implique documentation douanière, frais d’expédition internationale, temps de transit de 2-3 semaines dans chaque direction et lacunes de surveillance pendant que les instruments sont hors service. Le laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA interne d’ATEK gère l’étalonnage localement sans passages de frontières. L’accréditation A2LA est reconnue dans le cadre de l’accord de reconnaissance mutuelle internationale aux côtés d’UKAS et d’autres organismes d’accréditation nationaux, et l’étalonnage d’ATEK est inclus dans la tarification par point de surveillance plutôt que facturé séparément.
Comparaison côte à côte
| Facteur | Signatrol | ATEK | Avantage |
|---|---|---|---|
| Présence et connaissance du marché britannique | 30+ ans, siège Tewkesbury | Pas d’opérations britanniques | Signatrol |
| Enregistreur universel multi-entrées SL7000 | 4 entrées universelles, RTD/TC/mA/V | Non offert | Signatrol |
| Technologie radio brevetée (SpYdaq) | Protocole sans fil breveté | WiFi/LoRaWAN/LTE | Signatrol |
| Plateforme logicielle principale | Bureau (TempIT-PRO/TempIT5) | Native cloud | ATEK |
| Conformité FDA 21 CFR Part 11 | Limitée | Native, incluse | ATEK |
| Méthode de collecte de données | Téléchargement USB / radio SpYdaq | Synchronisation cloud automatique 30 secondes | ATEK |
| Disponibilité du support | Heures de bureau britanniques | 24/7/365, garantie 5 minutes | ATEK |
| Accréditation laboratoire d’étalonnage | Traçable UKAS (laboratoire non accrédité) | Accrédité A2LA interne | ATEK |
| Présence nord-américaine | Aucune | Siège Montréal, équipes locales | ATEK |
| Modèle de tarification | Matériel + logiciel + étalonnage séparément | Tout compris par point | ATEK |
Qui bénéficie le plus du changement
- Filiales nord-américaines d’entreprises britanniques utilisant actuellement Signatrol qui ont hérité du système de la série SL ou SpYdaq de leur organisation mère mais ont besoin de support local, surveillance conforme FDA et étalonnage sans expédition internationale
- Installations dépassant la limite de 16 transmetteurs par station de base SpYdaq qui ont besoin de surveillance sans fil à l’échelle entreprise à travers de grands plans d’étage, plusieurs bâtiments ou environnements de campus sans enchaînement de stations de base
- Organisations dont les audits qualité ont signalé la distinction entre étalonnage traçable UKAS et accrédité UKAS et ont besoin de certificats d’étalonnage d’un laboratoire accrédité pour satisfaire aux exigences d’audit de la FDA ou de Santé Canada
Effectuer la transition
Passer de Signatrol à ATEK tient compte de la réalité d’équipement mixte de la plupart des déploiements Signatrol, où les enregistreurs USB autonomes de la série SL et les transmetteurs sans fil SpYdaq coexistent souvent :
- Cartographie du déploiement — Nous cataloguons votre installation Signatrol actuelle : quelles positions utilisent des enregistreurs USB de la série SL versus des transmetteurs sans fil SpYdaq, comment TempIT-PRO ou TempIT5 est configuré, emplacements des stations de base SpYdaq et nombre de transmetteurs, seuils d’alarme actuels et comment l’étalonnage est géré via le service de Tewkesbury de Signatrol
- Installation de capteurs parallèles — Les capteurs sans fil ATEK sont déployés aux côtés de l’équipement Signatrol existant. Les deux systèmes capturent simultanément les données pendant la période de qualification. Pour les positions USB uniquement de la série SL, les capteurs ATEK fournissent une visibilité en temps réel immédiate que les enregistreurs autonomes n’ont jamais offerte
- Qualification de conformité — La documentation IQ/OQ/PQ complète est incluse. Pour les positions passant de l’enregistrement manuel par téléchargement USB à la surveillance cloud continue, les protocoles de qualification démontrent que le système automatisé satisfait ou dépasse les normes de conformité. Les organisations passant de l’étalonnage traçable UKAS à l’étalonnage accrédité A2LA obtiennent une amélioration documentée des titres d’étalonnage
- Décommissionnement de Signatrol — Une fois ATEK validé, les installations de bureau TempIT sont supprimées, les enregistreurs de la série SL retirés et les stations de base SpYdaq décommissionnées. La plateforme cloud d’ATEK remplace l’ensemble de la pile Signatrol — logiciel de bureau, flux de travail USB, stations de base radio et factures d’étalonnage séparées — par un service géré unique
Demandez une démo pour parcourir le plan de transition pour votre déploiement Signatrol spécifique.
Quand Signatrol peut être le bon choix
Signatrol demeure un choix sensé pour les organisations opérant entièrement au Royaume-Uni qui apprécient la commodité d’un fournisseur local basé à Tewkesbury avec 30 ans de connaissance réglementaire britannique. Les installations qui ont besoin de la capacité d’enregistrement universel multi-entrées du SL7000 — acceptant les entrées RTD, thermocouple, mA et tension sur un seul instrument — ont du matériel spécialisé qu’ATEK ne reproduit pas. Les organisations déjà investies dans l’infrastructure sans fil SpYdaq avec moins de 16 points de surveillance par zone, satisfaites des capacités du portail cloud SpYdaq et opérant sous les cadres réglementaires britanniques plutôt que la supervision de la FDA peuvent trouver que Signatrol répond à leurs exigences sans besoin d’une plateforme de conformité native cloud.
Quand ATEK est le meilleur choix
Choisissez ATEK quand vous avez besoin de :
- Surveillance continue native cloud remplaçant le logiciel de bureau TempIT et les cycles de récupération de données USB à travers les enregistreurs de la série SL
- Conformité native FDA 21 CFR Part 11 avec signatures électroniques et pistes d’audit automatisées que l’écosystème de Signatrol ne fournit pas
- Étalonnage accrédité A2LA d’un laboratoire accrédité, pas de certificats traçables UKAS d’une installation non accréditée, sans expédition internationale
- Support 24/7 d’une équipe nord-américaine qui répond pendant vos heures de bureau, pas les heures de bureau britanniques se terminant à 11 h heure de l’Est
- Tarification tout compris remplaçant les factures séparées de Signatrol pour les enregistreurs, les licences logicielles TempIT, les abonnements SpYdaq et les services d’étalonnage
Questions fréquemment posées
ATEK offre-t-elle la conformité FDA 21 CFR Part 11 comme Signatrol le prétend?
Signatrol fait référence à FDA 21 CFR Part 11 sur son site web, mais les enregistreurs de la série SL et le logiciel de bureau TempIT ont été conçus principalement pour les exigences réglementaires britanniques. Les signatures électroniques natives, les pistes d’audit automatisées et l’intégrité des données ALCOA+ ne sont pas des fonctionnalités standard de l’écosystème Signatrol. La plateforme d’ATEK fournit la conformité complète 21 CFR Part 11 comme capacité intégrée — les signatures électroniques, les pistes d’audit complètes et les contrôles d’intégrité des données sont inclus dans chaque déploiement, pas ajoutés après coup.
ATEK peut-elle remplacer le système de surveillance sans fil SpYdaq de Signatrol?
Oui. Les capteurs sans fil ATEK utilisant WiFi, LoRaWAN et LTE cellulaire remplacent les transmetteurs basés sur radio propriétaire de SpYdaq. Là où SpYdaq supporte jusqu’à 16 transmetteurs par station de base utilisant un protocole radio breveté, l’infrastructure d’ATEK évolue sans limites par station de base. LoRaWAN fournit une plus grande portée et une meilleure pénétration des murs que la technologie radio de SpYdaq, ce qui est particulièrement pertinent pour les environnements de stockage au froid et les grandes installations.
Comment l’étalonnage d’ATEK se compare-t-il au service traçable UKAS de Signatrol?
ATEK opère son propre laboratoire d’étalonnage accrédité A2LA. L’accréditation A2LA signifie que le laboratoire lui-même est accrédité et audité, pas seulement que l’équipement est traçable aux normes accréditées. Le service de Signatrol est traçable UKAS — ils utilisent un équipement accrédité UKAS, mais l’installation de Tewkesbury n’est pas elle-même un laboratoire accrédité UKAS. Pour les environnements réglementés FDA où les audits qualité examinent la profondeur des titres d’étalonnage, la distinction est importante. L’étalonnage d’ATEK est également inclus dans la tarification plutôt que facturé séparément.
Est-il pratique d’utiliser Signatrol depuis l’Amérique du Nord?
C’est possible mais comporte des défis opérationnels. Le matériel est expédié internationalement depuis Tewkesbury avec douanes et temps de transit associés. L’étalonnage nécessite d’envoyer les instruments au Royaume-Uni et retour. Le support est disponible pendant les heures de bureau britanniques uniquement (environ 3 h à 11 h heure de l’Est). Il n’y a pas d’expertise réglementaire nord-américaine pour les exigences de la FDA ou de Santé Canada, pas de support en français pour les installations du Québec et pas d’infrastructure de service locale. Les organisations qui ont commencé avec Signatrol par une connexion britannique trouvent souvent la logistique de plus en plus difficile à mesure que leurs opérations nord-américaines croissent.
Combien de temps faut-il pour passer de Signatrol à ATEK?
Le calendrier dépend de la taille et de la complexité de votre déploiement Signatrol. Une installation avec une douzaine d’enregistreurs USB de la série SL peut généralement effectuer la transition en quelques semaines. Les installations plus grandes avec infrastructure sans fil SpYdaq, plusieurs stations de base et flux de travail TempIT intégrés nécessitent une période de déploiement parallèle structurée, généralement 4-8 semaines. L’opération parallèle garantit zéro lacune de surveillance et documentation de conformité continue tout au long de la transition.
Qu’advient-il des données historiques stockées dans le logiciel TempIT?
Les données historiques dans TempIT-PRO ou TempIT5 peuvent être exportées avant la transition. L’équipe de migration d’ATEK aide à la planification de la conservation des données pour garantir que les exigences d’archivage de conformité sont respectées. Pendant l’opération parallèle, les systèmes Signatrol et ATEK capturent simultanément les données, fournissant une documentation qui se chevauche. Les enregistrements TempIT exportés restent disponibles pour référence historique et demandes réglementaires.