Pourquoi les organisations choisissent ATEK plutôt que TSS
TSS (Temperature Sensitive Solutions) a été fondée en 1992 pour résoudre un problème spécifique : comment valider les environnements thermiques dans les salles blanches pharmaceutiques et les installations d’entreposage frigorifique avec rigueur et documentation. Pendant trois décennies, l’entreprise a bâti sa réputation autour de l’expertise en cartographie thermique et des protocoles de validation. Mais TSS répond à une question différente de celle que la plupart des organisations posent aujourd’hui.
TSS demande : « Comment prouvons-nous que notre environnement respecte les spécifications pendant cette fenêtre d’audit ? »
Les opérations pharmaceutiques modernes demandent : « Comment savons-nous que notre environnement est sûr en ce moment — et pouvons le prouver plus tard ? »
Ces questions définissent une différence fondamentale entre la validation périodique et la surveillance continue. Comprendre cette distinction aide les organisations à choisir le bon partenaire pour leurs besoins réels de conformité.
Comprendre TSS
TSS AB a été fondée à Mölndal, Suède (près de Göteborg) en 1992 et a opéré comme une entreprise privée suédoise depuis. L’entreprise se spécialise dans les services de cartographie thermique — la pratique de mesurer la distribution de température dans un espace défini (une salle blanche, une installation d’entreposage frigorifique ou une suite de fabrication pharmaceutique) en utilisant plusieurs capteurs positionnés à des emplacements critiques. Une fois la cartographie complète, TSS fournit une documentation qui valide que l’espace respecte les spécifications pharmaceutiques au moment du test.
TSS exploite également une plateforme de documentation SaaS conforme GxP que les organisations utilisent pour archiver les résultats de cartographie, stocker les enregistrements de validation et maintenir la piste d’audit requise pour la conformité FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11.
Les forces reconnues de TSS incluent :
- Expertise en cartographie thermique — Trois décennies d’expérience dans la conception d’études de cartographie thermique, la sélection de placement de capteurs, la conduite de mesures et l’interprétation des résultats selon les normes EU GMP et de l’industrie pharmaceutique. L’entreprise comprend la physique de la distribution de température et les exigences réglementaires pour la prouver.
- Plateforme de documentation GxP — Un système basé sur le cloud spécialement conçu pour stocker les enregistrements de validation avec support de signatures électroniques, pistes d’audit et contrôle d’accès basé sur les rôles. La plateforme est conçue spécifiquement pour les flux de travail de conformité pharmaceutique.
- Relations européennes établies — Forte base de clients dans les installations pharmaceutiques européennes, avec un historique éprouvé dans les protocoles de qualification de salles blanches et d’audits de validation. La compréhension des exigences des installations européennes par l’entreprise est complète.
Défis courants avec TSS
Les organisations évaluant ou utilisant actuellement TSS rencontrent fréquemment ces considérations :
- Les audits périodiques ratent les problèmes du monde réel : Une étude de cartographie thermique capture un instantané de votre environnement le jour où l’étude est effectuée. Les pannes de CVC de salle blanche, la dérive des capteurs ou les gradients thermiques qui se développent entre les audits restent invisibles jusqu’au prochain cycle d’audit — parfois des mois plus tard. À ce moment-là, des lots de produits ont déjà été fabriqués dans les conditions inconnues.
- Le support n’est pas disponible quand les excursions se produisent : TSS est basée à Stockholm, créant un écart de fuseau horaire de 6 à 9 heures avec les installations nord-américaines. Quand une excursion de température est détectée à 2 h du matin, heure de l’Est, dans une usine pharmaceutique canadienne, l’équipe de support TSS dort. Les organisations doivent maintenir des systèmes de surveillance séparés et des procédures d’escalade pour gérer les alertes en temps réel, ajoutant complexité et coût.
- Questions de résidence des données et de conformité LPRPDE : Les enregistrements de validation et les données de surveillance stockés sur des serveurs européens soulèvent des questions sur la souveraineté des données canadiennes, la conformité LPRPDE et les obligations de confidentialité pour les installations québécoises. Les organisations ont souvent besoin de clarifications sur l’endroit où leurs données de température résident physiquement.
- Logistique du matériel et de l’étalonnage depuis l’Europe : Les capteurs et l’équipement sont généralement expédiés depuis la Suède, créant des délais de 2 à 4 semaines et des considérations douanières. Les services d’étalonnage peuvent nécessiter le retour de l’équipement en Europe ou la coordination avec des partenaires d’étalonnage basés en Europe, prolongeant les délais d’exécution et retardant la préparation des installations.
- Risques de jeu de blâme dans les scénarios multi-fournisseurs : Les services de cartographie TSS nécessitent souvent la coordination avec des fournisseurs de matériel séparés, des intégrateurs de systèmes et des fournisseurs d’étalonnage. Quand un capteur échoue ou que des données sont perdues, il n’est pas clair qui est responsable du diagnostic et de la résolution. Comprendre les exigences de conformité FDA 21 CFR Part 11 aide à clarifier où la responsabilité devrait se situer pour la documentation réglementaire.
Comment ATEK répond à ces besoins
Surveillance continue 24/7 vs instantanés périodiques : TSS capture votre environnement à des moments spécifiques dans le temps. ATEK le surveille en continu avec des mises à jour de données toutes les 30 secondes, 24 heures par jour, 365 jours par année. Vous voyez les tendances de température, détectez les excursions au moment où elles se produisent et avez des données historiques pour prouver que votre environnement était conforme pendant toute la période critique — pas seulement le jour de l’audit. Les organisations migrant de TSS gagnent une visibilité sur le comportement environnemental qu’elles n’ont jamais eue auparavant, incluant les tendances de dérive et les variations saisonnières qui n’apparaîtraient pas dans une seule étude de cartographie.
Fournisseur unique, responsabilité complète : Alors que TSS vous oblige à coordonner avec des services de cartographie séparés, des fournisseurs de matériel et des services d’étalonnage, ATEK est un seul contact. Matériel, plateforme de surveillance, support 24/7, étalonnage, documentation de validation et formation proviennent tous d’ATEK. Quand quelque chose nécessite de l’attention, vous avez un seul numéro à appeler et un seul fournisseur responsable de la solution. Cette simplicité élimine le jeu de blâme qui se produit quand un problème pourrait appartenir au capteur, à l’intégration ou au service d’étalonnage tiers.
Support nord-américain dans votre fuseau horaire : L’équipe montréalaise d’ATEK est disponible quand des problèmes surviennent dans les installations nord-américaines. Les excursions de température à 2 h du matin, heure de l’Est, signifient qu’un spécialiste en surveillance environnementale en direct répond au téléphone en quelques minutes, pas après la reprise des heures de bureau scandinaves. Pour les installations canadiennes, le support bilingue (anglais et français) est natif — pas une couche de traduction — et notre équipe comprend directement les exigences de Santé Canada et les réglementations québécoises. Visitez notre plateforme de surveillance pharmaceutique pour voir comment cette expertise localisée se traduit par de meilleurs résultats.
Étalonnage accrédité A2LA sans délais transfrontaliers : Le laboratoire d’étalonnage interne d’ATEK est accrédité A2LA et situé au Canada. Vos capteurs sont étalonnés, documentés avec des certificats traçables NIST et remis en service en quelques jours — pas en semaines à attendre le retour européen ou à naviguer les douanes. Pour les installations canadiennes, cela signifie pas d’expédition transfrontalière, pas de retenues douanières et pas de coordination avec des laboratoires tiers. L’étalonnage se fait localement à un coût inclus dans votre tarification ATEK, pas comme un engagement séparé.
Comparaison côte à côte
| Facteur | TSS | ATEK | Avantage |
|---|---|---|---|
| Fréquence de surveillance | Audits annuels/trimestriels | Continu 30 secondes | ATEK |
| Alertes en temps réel | Non (nécessite système séparé) | 24/7 intégré | ATEK |
| Expertise en cartographie thermique | Spécialisée | Incluse dans la validation | TSS |
| Support de fuseau horaire | Stockholm (écart 6-9 heures) | Montréal (local) | ATEK |
| Présence nord-américaine | Limitée | Opérations locales directes | ATEK |
| Étalonnage | Tiers européen | A2LA interne canadien | ATEK |
| FDA 21 CFR Part 11 | Disponible | Natif | Comparable |
| Responsabilité fournisseur unique | Non (multi-fournisseur) | Oui | ATEK |
| Support bilingue | Non | Natif montréalais EN/FR | ATEK |
| Résidence des données (LPRPDE) | Serveurs européens | Serveurs canadiens | ATEK |
Qui bénéficie le plus du changement
- Fabricants pharmaceutiques avec des installations au Canada ou en Amérique du Nord s’appuyant actuellement sur des audits de cartographie thermique TSS annuels ou semestriels, qui ont besoin de visibilité continue en temps réel et de support local 24/7 pour la conformité réglementaire et la sécurité opérationnelle
- Opérateurs d’entreposage frigorifique et de salles blanches frustrés par les périodes de plusieurs mois entre les cycles d’audit TSS, voulant savoir sur la dérive de température ou les pannes de CVC au moment où elles se produisent plutôt que de les découvrir des semaines plus tard lors de la prochaine validation
- Organisations multi-installations utilisant TSS pour les services de cartographie à certains emplacements tout en maintenant des systèmes de surveillance continue séparés à d’autres, cherchant à se consolider sur une seule plateforme intégrée avec support local
Effectuer la transition
Passer du modèle de validation périodique de TSS à la surveillance continue d’ATEK nécessite une approche différente de la migration traditionnelle de fournisseur, puisque vous adoptez une surveillance en temps réel plutôt que de la remplacer :
- Évaluation de l’installation — Nous identifions tous les points de surveillance critiques de votre étude de cartographie thermique TSS la plus récente, incluant les emplacements de placement de capteurs, les zones de contrôle de température et les exigences de conformité. Nous incorporons l’expertise de cartographie de TSS dans notre placement permanent de points de surveillance.
- Déploiement de référence — Les capteurs sans fil ATEK s’installent aux emplacements que TSS a identifiés comme critiques, plus des points supplémentaires recommandés pour une visibilité continue 24/7. Contrairement à la cartographie (qui se produit une fois), notre déploiement de référence capture le comportement réel de votre environnement sur 2 à 4 semaines, révélant les tendances saisonnières, les variations diurnes et les cas limites qu’un seul audit manquerait.
- Validation et transfert — Les données de cartographie TSS deviennent votre référence historique. ATEK fournit une documentation IQ/OQ/PQ complète prouvant que la surveillance continue à ces points répond aux obligations de conformité de votre installation. Votre équipe passe de « nous connaîtrons le statut au moment de l’audit » à « nous connaissons le statut en ce moment ».
- Opération continue — La surveillance 24/7 d’ATEK et la garantie de support de 5 minutes deviennent votre nouvelle référence opérationnelle. La cartographie thermique (si requise pour des raisons réglementaires) devient une activité de vérification occasionnelle, pas votre mécanisme de conformité principal.
Quand TSS peut être le bon choix
TSS est appropriée pour les organisations ayant des besoins de validation thermique occasionnels et bien définis — des installations confiantes que leurs systèmes de CVC et de contrôle de température fonctionnent correctement et qui ont seulement besoin de documentation périodique pour le prouver. Les organisations dans des environnements stables et contrôlés avec un risque thermique minimal peuvent ne pas bénéficier de la dépense de surveillance continue. L’expertise de TSS en physique thermique et l’expérience réglementaire scandinave est véritablement précieuse pour les organisations nécessitant une cartographie spécialisée ou pour les installations dans les marchés européens où les relations locales de TSS fournissent des avantages.
Quand ATEK est le meilleur choix
Choisissez ATEK quand vous avez besoin de :
- Surveillance de température en temps réel 24/7 au lieu d’audits périodiques, vous donnant une visibilité immédiate sur les conditions environnementales et détectant les excursions au moment où elles se produisent
- Support nord-américain local avec réponse garantie de 5 minutes, pas de support aux heures de bureau basé à Stockholm avec délais de fuseau horaire
- Hébergement de données canadien et conformité LPRPDE pour les installations nécessitant la résidence des données domestique et la conformité à la confidentialité provinciale
- Étalonnage A2LA interne sans expédition transfrontalière, délais douaniers ou coordination tierce partie
- Responsabilité de fournisseur unique pour la surveillance, les alertes, la documentation et le support — pas de jeu de blâme entre plusieurs fournisseurs
- Support bilingue de notre équipe montréalaise, comprenant nativement les exigences de Santé Canada et les réglementations québécoises
Les organisations passant de la validation périodique à la surveillance continue rapportent généralement un changement dans la façon dont elles pensent à la conformité des installations. Au lieu de prouver « nous étions en sécurité pendant la fenêtre d’audit », elles commencent à prouver « nous avons maintenu des conditions sûres pendant chaque minute d’opération ». Ce changement nécessite un partenaire de surveillance continue, pas un fournisseur d’audit périodique. Commencez par une évaluation gratuite pour comprendre comment l’approche continue d’ATEK s’applique à vos exigences spécifiques de surveillance d’installation.
Questions fréquemment posées
ATEK peut-elle remplacer les audits de cartographie thermique TSS ?
La surveillance continue d’ATEK fournit une visibilité en temps réel qui complète la cartographie thermique. Notre déploiement de référence capture votre environnement sur 2 à 4 semaines, révélant le comportement et la dérive réels de température qu’un seul instantané d’audit pourrait manquer. À des fins réglementaires, la cartographie thermique est parfois requise comme étape de documentation de référence. ATEK travaille avec vos enregistrements de cartographie TSS existants ou peut coordonner avec des services de cartographie thermique indépendants si une validation supplémentaire est nécessaire. La différence clé : la cartographie prouve « l’environnement respectait les spécifications à cette date ». La surveillance continue prouve « l’environnement a respecté les spécifications chaque jour depuis l’installation ».
La surveillance 24/7 d’ATEK est-elle conforme FDA 21 CFR Part 11 comme TSS ?
Oui. La plateforme d’ATEK fournit une conformité FDA 21 CFR Part 11 native incluant les signatures électroniques, les pistes d’audit complètes et l’intégrité des données ALCOA+. Contrairement à TSS, qui se concentre sur la documentation des événements de validation, la conformité d’ATEK est intégrée dans la surveillance et les alertes continues. Chaque point de données est signé, horodaté et auditable dès le moment où il est enregistré.
Combien de temps faut-il pour passer de TSS à ATEK ?
Contrairement au passage d’une autre plateforme de surveillance continue, passer du modèle périodique de TSS à ATEK implique d’établir de nouvelles références plutôt que de migrer des données. Le déploiement initial prend généralement 1 à 2 semaines selon la taille et la complexité de l’installation. Votre étude de cartographie thermique TSS la plus récente devient votre guide d’installation — nous plaçons des capteurs continus aux points critiques que TSS a identifiés, puis élargissons avec une surveillance supplémentaire pour une visibilité 24/7. Vous êtes opérationnel et conforme dès le premier jour du déploiement.
Qu’advient-il des enregistrements de validation et des données de cartographie de TSS ?
La documentation de cartographie de TSS devient votre référence historique et preuve de conformité antérieure. La documentation IQ/OQ/PQ d’ATEK démontre que la surveillance continue répond aux exigences de conformité de votre installation à l’avenir. Nous aidons à la planification de conservation des données pour garantir que vos besoins d’archive de conformité sont satisfaits. Pendant la période d’opération parallèle (si vous maintenez les services TSS pendant la transition), la plateforme TSS et le système ATEK opèrent simultanément, fournissant une documentation redondante.
ATEK supporte-t-elle la même documentation GxP que TSS fournit ?
ATEK fournit une documentation conforme FDA 21 CFR Part 11 et EU GMP Annex 11 incluant les signatures électroniques, les pistes d’audit et les rapports de conformité automatisés — les mêmes normes que TSS utilise. La différence est la portée : TSS se concentre sur la documentation d’événements de validation spécifiques, tandis qu’ATEK documente la conformité continue à travers chaque minute d’opération. Les organisations gardent souvent TSS pour la cartographie thermique occasionnelle (si requise) et utilisent ATEK pour la surveillance quotidienne et la preuve de conformité.
ATEK offre-t-elle un support bilingue comme certains fournisseurs européens ?
Oui. L’équipe montréalaise d’ATEK fournit un support bilingue natif en anglais et en français, comprenant directement les réglementations québécoises et les exigences de Santé Canada. Les capacités bilingues de TSS, si disponibles, sont généralement des traductions d’accommodation plutôt qu’un support natif. Cela importe quand des questions réglementaires surviennent à 3 h du matin pendant une crise d’installation — une équipe parlant nativement familière avec les exigences provinciales surpasse les services de traduction à chaque fois.
Pourquoi devrions-nous passer de la validation planifiée à la surveillance continue ?
La cartographie thermique répond à la question « Avons-nous respecté les spécifications pendant la fenêtre d’audit ? » La surveillance continue répond « Respectons-nous les spécifications en ce moment, et les avons-nous respectées hier, et le jour d’avant ? » Les organismes réglementaires s’attendent de plus en plus à la deuxième réponse. Les données continues sont également plus défendables que les audits périodiques dans les rappels de produits ou les enquêtes de qualité — vous avez une preuve historique complète des conditions plutôt que des instantanés périodiques. Les organisations découvrent également les problèmes plus rapidement : les pannes de CVC, la dérive des capteurs ou la dérive d’étalonnage sont détectées immédiatement, pas des semaines plus tard au prochain audit.