La norme USP 797 Préparation pharmaceutique - Préparations stériles établit les exigences pour la préparation stérile afin d’assurer la sécurité des patients. Un élément essentiel de la conformité est la surveillance environnementale appropriée, incluant le contrôle de la température.
Aperçu de l’USP 797
Le chapitre 797 de la Pharmacopée des États-Unis (USP) fournit des normes pour la préparation de préparations stériles (PSC). Le chapitre a subi des révisions importantes, la version actuelle mettant l’accent sur les approches basées sur les risques pour la préparation stérile.
Les domaines clés couverts comprennent :
- Formation et hygiène du personnel
- Installations et contrôles techniques
- Surveillance environnementale
- Nettoyage et désinfection
- Datation de péremption
- Assurance qualité
Exigences de température par catégorie
PSC de catégorie 1
Les préparations de catégorie 1 sont préparées dans des conditions moins strictes :
- Stockage à température ambiante : 20-25°C (68-77°F)
- Stockage réfrigéré : 2-8°C (36-46°F)
- Stockage congelé : -25 à -10°C (-13 à 14°F)
PSC de catégorie 2
Les préparations de catégorie 2 nécessitent des contrôles plus rigoureux :
- Mêmes plages de température de stockage que la catégorie 1
- Surveillance environnementale plus fréquente
- Exigences plus strictes pour les installations
Exigences de température des salles blanches
L’USP 797 spécifie les paramètres environnementaux pour les zones de préparation classifiées :
Contrôles techniques primaires (CTP) ISO classe 5
- Température : 20°C ± 2°C (68°F ± 4°F)
- Humidité : 30-60% HR recommandé
- Différentiel de pression positive maintenu
Salles tampons ISO classe 7
- Température : 20°C ± 2°C (68°F ± 4°F)
- Humidité : Inférieure à 60% HR
- Minimum 30 renouvellements d’air par heure
Zones d’entrée ISO classe 8
- Température : 20°C ± 2°C (68°F ± 4°F)
- Humidité : Inférieure à 60% HR
- Minimum 20 renouvellements d’air par heure
Exigences de surveillance
Surveillance continue
L’USP 797 exige une surveillance continue des paramètres critiques :
- Température - Enregistrement continu dans toutes les zones de stockage
- Pression différentielle - Entre les espaces classifiés
- Humidité - Dans les environnements de salles blanches
Exigences de documentation
Toutes les données de surveillance environnementale doivent être documentées et inclure :
- Date et heure des relevés
- Emplacement de la mesure
- Valeurs réelles enregistrées
- Personne responsable de la surveillance
- Actions prises pour les résultats hors spécifications
Surveillance des zones de stockage
Réfrigérateurs à médicaments
Pour les PSC réfrigérées :
- Surveillance continue de la température requise
- Documentation quotidienne des relevés de température
- Systèmes d’alerte pour les excursions
- Étalonnage régulier des dispositifs de surveillance
Stockage des médicaments dangereux
Exigences supplémentaires pour les zones de médicaments dangereux :
- Pression négative par rapport aux espaces adjacents
- Surveillance continue de la pression
- Évacuation externe (pas de recirculation)
Gestion des excursions
Lorsque des excursions de température surviennent :
- Documenter l’excursion immédiatement
- Investiguer la cause
- Évaluer l’impact sur les PSC affectées
- Mettre en quarantaine les préparations potentiellement affectées
- Mettre en œuvre des actions correctives
- Prévenir la récurrence par une analyse des causes fondamentales
Meilleures pratiques pour la conformité
Systèmes de surveillance automatisés
Les vérifications manuelles de température ne sont plus suffisantes pour la conformité USP 797. Les systèmes automatisés offrent :
- Surveillance continue 24/7
- Notifications d’alerte immédiates
- Pistes d’audit complètes
- Rapports de conformité simplifiés
Placement des capteurs
Le placement approprié des capteurs est essentiel :
- Cartographier la distribution de température dans les unités de stockage
- Placer les capteurs aux emplacements les plus chauds/froids
- Utiliser des sondes à tampon pour la stabilité
- Documenter les emplacements des capteurs
Étalonnage
Les équipements de surveillance doivent être étalonnés :
- Étalonnage annuel recommandé
- Normes traçables NIST
- Documentation des certificats d’étalonnage
- Étalonnage avant la première utilisation
Solutions ATEK pour l’USP 797
La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK répond aux exigences USP 797 :
- Surveillance continue de la température, de l’humidité et de la pression différentielle
- Alertes automatisées par SMS, courriel et téléphone
- Pistes d’audit complètes pour la conformité réglementaire
- Rapports personnalisés pour la documentation de conformité
- Surveillance 24/7 avec protocoles d’escalade
Préparation aux inspections
Les inspecteurs de l’Ordre des pharmaciens vérifieront :
- Documentation continue de la température
- Preuve d’étalonnage du système de surveillance
- Documentation des excursions et suivi
- Procédures écrites pour la surveillance environnementale
- Dossiers de formation du personnel
Conclusion
Les exigences de surveillance de température USP 797 sont essentielles pour assurer la sécurité des préparations stériles. La mise en œuvre d’un système de surveillance environnementale automatisé aide les pharmacies à maintenir la conformité tout en protégeant la sécurité des patients.
Pour des informations sur la façon dont ATEK peut soutenir votre conformité USP 797, contactez-nous pour une consultation.