International Pharmaceutique

GAMP 5 - Bonnes pratiques de fabrication automatisée

GAMP 5 fournit un cadre basé sur les risques pour la validation des systèmes informatisés dans les industries pharmaceutiques et connexes. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue selon les principes GAMP 5, fournissant la documentation de validation nécessaire pour les environnements GxP.

Autorité: International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)

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Pourquoi choisir ATEK pour la conformité GAMP 5

Packages de validation préconstruits

Documentation IQ/OQ/PQ prête à l'emploi réduisant le temps et l'effort de validation.

Approche basée sur les risques

Documentation de validation adaptée de manière appropriée au risque du système et à votre cas d'utilisation spécifique.

Intégrité des données intégrée

Principes ALCOA+ intégrés dans la conception de la plateforme assurant des données prêts pour l'audit.

Qualification fournisseur

Documentation fournisseur complète soutenant votre processus de qualification des vendeurs.

Exigences GAMP 5

Principales exigences de conformité et comment ATEK y répond.

Exigence	Description	Solution ATEK
risk-based Approche basée sur les risques	L'effort de validation doit être proportionnel au risque et à la complexité du système.	Validation appropriée au risque ATEK fournit des packages de documentation de validation adaptés au risque du système, de l'IQ/OQ de base aux protocoles complets.
software-categories Catégories de logiciels	Les systèmes sont catégorisés (1-5) selon la complexité et les exigences de configuration.	Produit configuré de catégorie 4 La plateforme ATEK est un produit configuré de catégorie 4 avec configuration documentée et support de validation.
validation-lifecycle Cycle de vie de validation	Les systèmes informatisés doivent être validés tout au long de leur cycle de vie.	Support de validation continu Notes de version, documentation des changements et conseils de revalidation fournis avec chaque mise à jour de plateforme.
documentation Exigences de documentation	Une documentation appropriée doit être maintenue selon la catégorie du système et le risque.	Documentation complète Protocoles IQ/OQ/PQ, spécifications des exigences utilisateur et spécifications fonctionnelles disponibles.
change-control Contrôle des changements	Les changements aux systèmes validés doivent être gérés par un contrôle formel des changements.	Documentation des changements Tous les changements de plateforme sont documentés avec évaluation d'impact et recommandations de validation.
data-integrity Intégrité des données	Les systèmes doivent maintenir l'intégrité des données tout au long du cycle de vie des données.	Conformité ALCOA+ Les données sont Attribuables, Lisibles, Contemporaines, Originales et Exactes avec pistes d'audit complètes.
supplier-assessment Évaluation des fournisseurs	Les fournisseurs de systèmes informatisés doivent être évalués pour la qualité et la capacité.	Support de qualification fournisseur ATEK fournit la documentation qualité, la documentation de sécurité alignée SOC 2 et le support d'audit pour la qualification fournisseur.

Comprendre GAMP 5

GAMP 5 (Guide des bonnes pratiques de fabrication automatisée, version 5) a été publié par l’ISPE en 2008 et reste la norme de l’industrie pour la validation des systèmes informatisés dans les industries pharmaceutiques et connexes réglementées. Le guide fournit une approche basée sur les risques qui adapte l’effort de validation à la complexité et l’impact du système.

Validation basée sur les risques

Le principe fondamental de GAMP 5 est que l’effort de validation doit être proportionnel au risque:

Les systèmes à risque plus élevé nécessitent une validation plus extensive
Les systèmes à risque plus faible peuvent utiliser des approches simplifiées
L’évaluation des risques guide la stratégie de validation

Catégories de logiciels

Le guide définit des catégories qui aident à déterminer les exigences de validation:

Catégorie	Description	Approche de validation
1	Logiciel d’infrastructure	Vérification de l’installation
3	Produits non configurés	Documentation de configuration
4	Produits configurés	Configuration et tests
5	Applications personnalisées	Documentation SDLC complète

ATEK comme catégorie 4

La plateforme de surveillance environnementale d’ATEK est un produit configuré de catégorie 4:

Logiciel commercial standard
Configuré selon les exigences du client
Pas de développement de code personnalisé
Validation par documentation de configuration et tests

Comment ATEK soutient la conformité GAMP 5

ATEK fournit la documentation et les fonctionnalités nécessaires pour les environnements validés.

Documentation de validation

Nos packages de validation incluent:

Spécification des exigences utilisateur (URS): Modèle pour documenter vos exigences
Qualification d’installation (IQ): Vérifier l’installation correcte
Qualification opérationnelle (OQ): Vérifier que le système fonctionne comme spécifié
Qualification de performance (PQ): Vérifier que le système performe dans votre environnement
Matrice de traçabilité: Lier les exigences aux tests

Intégrité des données

Les principes ALCOA+ sont intégrés dans notre plateforme:

Attribuable: Toutes les données liées aux comptes utilisateur
Lisible: Présentation claire et lisible des données
Contemporain: Capture des données en temps réel
Original: Stockage de première capture des données
Exact: Capteurs étalonnés, calculs valides
Complet: Pas de lacunes dans les enregistrements de surveillance
Cohérent: Formats de données standardisés
Durable: Rétention des données à long terme
Disponible: Données accessibles quand nécessaire

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FAQ GAMP 5

Qu'est-ce que GAMP 5?

GAMP 5 (Guide des bonnes pratiques de fabrication automatisée, version 5) est un document d'orientation publié par l'ISPE qui fournit une approche basée sur les risques pour la validation des systèmes informatisés dans les industries pharmaceutiques et connexes. Il est largement accepté par les agences de réglementation dont la FDA et l'EMA.

Quelles sont les catégories de logiciels GAMP?

GAMP 5 définit cinq catégories de logiciels: Catégorie 1 (Logiciel d'infrastructure), Catégorie 3 (Produits non configurés), Catégorie 4 (Produits configurés) et Catégorie 5 (Applications personnalisées). Chaque catégorie a des exigences de validation différentes basées sur le risque et la complexité.

Quelle catégorie GAMP est la plateforme ATEK?

La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est classée Catégorie 4 - Produit configuré. Cela signifie que c'est un produit commercial configuré selon vos exigences mais non développé sur mesure. Nous fournissons une documentation de validation appropriée pour les systèmes de catégorie 4.

Quels documents de validation ATEK fournit-elle?

ATEK fournit des packages de validation complets incluant les protocoles de Qualification d'Installation (IQ), Qualification Opérationnelle (OQ) et Qualification de Performance (PQ), ainsi que les spécifications des exigences utilisateur et les spécifications fonctionnelles.

Comment ATEK soutient-elle les exigences d'intégrité des données?

La plateforme ATEK est conçue avec les principes ALCOA+: les données sont Attribuables (liées aux comptes utilisateur), Lisibles (présentation claire des données), Contemporaines (capture en temps réel), Originales (stockage de première capture) et Exactes (capteurs étalonnés, calculs valides). Des pistes d'audit complètes assurent l'intégrité des données.

Dois-je revalider quand ATEK met à jour la plateforme?

ATEK fournit des notes de version et des évaluations d'impact des changements avec chaque mise à jour. Les mises à jour mineures ne nécessitent généralement pas de revalidation. Les mises à jour majeures incluent des conseils sur les exigences de revalidation et une documentation mise à jour.

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Réglementations connexes

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21 CFR Part 11

FDA 21 CFR Part 11 établit les critères selon lesquels les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont considérés comme fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites. La plateforme de surveillance environnementale d'ATEK est conçue pour aider les organisations à atteindre et maintenir la conformité à ces réglementations critiques.

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